Unidades de fornecimento de equipamentos médicos ISO 11197

A norma “ISO 11197 Unidades de Suprimento Médico”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), é uma norma internacional que especifica os requisitos básicos de segurança e desempenho essencial de unidades de suprimento médico. Essas unidades são sistemas de montagem na parede, no teto ou suspensos, comumente encontrados em hospitais, salas de cirurgia, unidades de terapia intensiva e departamentos de emergência.

Esta norma garante que os seguintes itens sejam fornecidos a partir de um ponto central:

• Gases medicinais (como oxigênio, ar comprimido, vácuo, óxido nitroso)
• Tomadas elétricas
• Tomadas de dados e comunicação
• Iluminação (às vezes)
• Outros serviços médicos

Esta norma aplica-se às seguintes unidades de equipamentos médicos:

• Produzido na fábrica
• Montado no local a partir de componentes

Esta norma abrange unidades fixas e móveis, incluindo aquelas que contêm gabinetes e invólucros. No entanto, não se aplica a saídas independentes de gases medicinais ou tomadas elétricas individuais; aplica-se apenas a unidades de material integradas.

O principal objetivo da norma ISO 11197 é garantir que as unidades de suprimento médico forneçam o seguinte:

• Para proteger pacientes, operadores e pessoal de serviço contra riscos elétricos, mecânicos e relacionados a gases.
• Para garantir um desempenho confiável em ambientes de manutenção crítica.
• Suportar as condições exigentes das instalações de saúde (limpeza, desinfecção, estresse mecânico).

Os principais requisitos descritos nesta norma incluem:

• Segurança elétrica: Proteção contra choque elétrico, aterramento, correntes de fuga, isolamento.
• Sistemas de gás: Saídas específicas para gás, código de cores, não modificáveis, teste de pressão, teste de vazamento.
• Resistência mecânica: capacidade de carga, estabilidade, resistência ao impacto.
• Marcação e rotulagem: Identificação clara dos gases, cargas máximas e informações do fabricante.
• Estrutura: Os materiais devem ser acessíveis para manutenção e impedir a entrada de líquidos.
• Desempenho básico: Transmissão confiável de energia elétrica e gás em condições normais e de falha única.
• Ambiental: Resistência a agentes de limpeza, desinfetantes e condições hospitalares.

Os principais usuários deste padrão são:

• Fabricantes de Dispositivos Médicos
• Arquitetos e planejadores hospitalares
• Engenheiros biomédicos
• Organismos de aprovação e organismos de certificação
• Gerentes de instalações de saúde

Em geral, a conformidade com a norma IEC 60601-1, juntamente com a norma ISO 11197, é considerada necessária para a marcação CE na Europa e para a aprovação regulamentar em muitos outros países.

Os sistemas de suprimento médico são infraestrutura vital. Uma falha no fornecimento de gás ou na segurança elétrica em uma unidade de terapia intensiva ou sala de cirurgia pode ter consequências imediatas e graves. A norma ISO 11197 ajuda a garantir que esses sistemas sejam projetados, fabricados e instalados de acordo com os mais altos padrões de segurança.

Em resumo, a ISO 11197 é uma norma internacional que especifica os requisitos básicos de segurança e desempenho para equipamentos médicos utilizados em instalações de saúde. Esses equipamentos são componentes essenciais em hospitais, unidades de terapia intensiva, salas de cirurgia, salas de recuperação e enfermarias, pois fornecem serviços fundamentais como:

• Energia elétrica
• gases medicinais
• Sistemas de vácuo
• Ligações de dados e comunicação
• Sistemas de iluminação e suporte de equipamentos

Esta norma garante que esses sistemas operem de forma segura e confiável em ambientes onde a segurança do paciente é fundamental. Esta norma se aplica a:

• Equipamentos médicos produzidos em fábricas.
• Sistemas instalados no local em hospitais.
• Sistemas montados na parede
• Suportes de teto
• Unidades de cabeceira
• Pontes de equipamentos
• Painéis integrados de atendimento ao paciente

A norma ISO 11197 abrange unidades que contêm serviços de atendimento ao paciente dentro de gabinetes, dutos ou invólucros. Ela também define que as empresas que instalam os sistemas no local são consideradas fabricantes e, portanto, responsáveis ​​pela conformidade.

Os principais objetivos desta norma são:

• Para proteger pacientes e profissionais de saúde.
• Para garantir a prestação ininterrupta de serviços essenciais.
• Para reduzir os riscos de choque elétrico e incêndio.
• Para evitar vazamentos de gás e contaminação.
• Para garantir a estabilidade mecânica do equipamento montado.
• Padronização de testes e verificação de desempenho.

Os hospitais dependem fortemente de equipamentos médicos durante cirurgias, anestesias, terapia intensiva e atendimento de emergência. Falhas nesses sistemas podem colocar em risco direto a vida dos pacientes.

As principais unidades de fornecimento de suprimentos médicos são as seguintes:

• Unidades de cabeceira: Montadas na parte traseira ou superior das camas hospitalares, elas fornecem o seguinte:
  • Tomadas elétricas
  • sistemas de chamada de enfermagem
  • Saídas de oxigênio e vácuo
  • iluminação
• Suportes de teto: São sistemas de suspensão comumente usados ​​nas seguintes áreas:
  • Salas de cirurgia
  • unidades de terapia intensiva
  • serviços de emergência

Essas unidades suportam monitores, ventiladores, bombas de infusão e equipamentos cirúrgicos.

• Pontes para equipamentos: Grandes sistemas estruturais que passam sobre camas de pacientes ou mesas de cirurgia.
• Painéis de serviço embutidos ou de superfície: Sistemas de parede integrados que contêm instalações auxiliares e sistemas de comunicação.

De acordo com a norma ISO 11197, os requisitos técnicos básicos são os seguintes:

• Segurança elétrica: Esta norma exige proteção contra o seguinte:
  • Choque elétrico
  • Curtos-circuitos
  • Superaquecimento
  • Falhas de isolamento

Esta norma refere-se aos princípios de segurança da IEC 60601-1 para equipamentos eletromédicos.

• Segurança dos gases medicinais: Os sistemas de gases medicinais devem garantir o seguinte:
  • Precisamos evitar vazamentos.
  • Devem-se evitar ligações de gás incorretas.
  • Deve ser resistente à contaminação.
  • Deve manter a integridade da pressão.

As saídas de gás devem permanecer mecanicamente seguras, mesmo com uso repetido.

• Durabilidade mecânica: Os equipamentos médicos normalmente suportam os seguintes equipamentos pesados:
  • monitores
  • ventiladores
  • Bombas de infusão
  • Instrumentos cirúrgicos

Este padrão inclui:

• Teste de carga
• Resistência ao impacto
• Integridade estrutural
• Sistemas de montagem seguros

• Inflamabilidade dos materiais
• Resistência ao calor
• Recursos de controle de incêndio

Isso é especialmente importante em ambientes hospitalares ricos em oxigênio.

• Higiene e facilidade de limpeza: As superfícies devem proporcionar o seguinte:
  • Deve ser resistente a desinfetantes.
  • Deve ser fácil de limpar.
  • Deve minimizar o acúmulo de bactérias.

Superfícies lisas e revestimentos duráveis ​​ajudam a reduzir o risco de infecção.

A norma ISO 11197 define diversos procedimentos de verificação, incluindo:

• Teste de continuidade elétrica
• Teste de corrente de fuga
• Teste de carga mecânica
• Testes de resistência ao impacto
• testes de vazamento de gás
• Verificação de estabilidade
• Verificações de desempenho funcional

Os fabricantes devem documentar os resultados dos testes para demonstrar a compatibilidade.

A norma ISO 11197 é considerada uma norma especializada que substitui e complementa a norma IEC 60601-1, particularmente para equipamentos médicos. Essa relação significa o seguinte:

• A norma IEC 60601-1 estabelece os requisitos gerais de segurança elétrica para equipamentos médicos.
• A norma ISO 11197 adiciona requisitos específicos de aplicação para sistemas de atendimento ao paciente.

Os fabricantes normalmente avaliam a conformidade com ambas as normas simultaneamente.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 11197.