O teste de material particulado inclui procedimentos para remoção, contagem e dimensionamento de contaminantes de partículas em injeções, infusões parentais, soluções oftálmicas e vários dispositivos médicos.
Este teste é útil para determinar a quantidade de material particulado específico para um produto ou para detectar a quantidade de particulado do processo de fabricação. O teste de uso simulado também pode mostrar a quantidade de material particulado resultante do uso de um dispositivo. O teste de material particulado pode ser útil para determinar a fonte potencial de partículas e para determinar o risco de um produto para o paciente.
EUROLAB Ele implementa os dois métodos recomendados pela USP: obscurecimento de luz (via contador de partículas HIAC Royco) e microscopia de luz. Outras normas como USP <789>, EN 45502, ISO 14708, ISO 8536-4, AAMI AT6 e testes customizados também são EUROLABÉ oferecido em .
Método Auto HIAC Royco USP <788> (Método 1)
Este procedimento de Análise de Partículas é retirado do Método da Farmacopeia dos Estados Unidos <788>, que define os critérios para soluções injetáveis.
As soluções são misturadas invertendo 20 vezes, as soluções são desgaseificadas e analisadas em um contador de partículas líquidas.
Os dispositivos são extraídos com um solvente adequado, como água de baixa partícula, por lavagem, enxágue, enxágue orbital ou teste de uso simulado. Os extratos são desgaseificados e testados no contador de partículas líquidas.
O contador de partículas não retirará pelo menos três porções, menos de 5 mL. O contador de partículas líquidas pode calcular contagens cumulativas médias, contagens diferenciais médias, contagens cumulativas médias por mL e contagens diferenciais médias por mL. De acordo com a USP, ele extrai automaticamente os dados da primeira corrida.
As faixas de tamanho usadas para os testes USP são 10 e ≥25 μm. O contador de partículas líquidas pode dimensionar e contar partículas que variam de 2 μm a 100 μm. Os patrocinadores podem escolher qualquer intervalo de tamanho de partícula de 2 a 100 μm adequado para a amostra de teste.
Método de microscopia de luz USP <8888 (Método 2)
Algumas injeções não podem ser testadas com escurecimento por vários motivos (Método 1). Exemplos de tais produtos são produtos que geram bolhas de ar ou gás, como emulsões, coloides, preparações lipossomais e formulações tamponadas com bicarbonato, quando são puxados para o sensor. Apenas testes microscópicos podem ser usados para esses produtos.
O procedimento é retirado do Método da Farmacopeia dos Estados Unidos <888>, que fornece critérios para soluções injetáveis.
Os dispositivos são extraídos com um solvente adequado, como água de baixa partícula, por lavagem, enxágue, enxágue orbital ou teste de uso simulado. Soluções, sejam resíduos líquidos ou amostras líquidas, são passadas por um filtro de membrana pré-limpo com um tamanho de poro de 1.0 µm ou menos.
Após a filtração, os filtros de membrana são colocados em lâminas de Petri e secos. As lâminas de microscópio são analisadas sob o microscópio usando uma gratícula calibrada com ampliação de 100X. Usando iluminação oblíqua em um ângulo de 10˚ a 20˚, as partículas localizadas na superfície da membrana são dimensionadas e contadas usando um micrômetro de gratícula.
As faixas de tamanho usadas para os testes USP são 10 e ≥25 μm. Tamanhos adicionais variando de 10 µm a 1,000 µm podem ser contados. Os patrocinadores podem selecionar qualquer intervalo de tamanho de partícula de 10 a 1,000 μm, conforme apropriado para a amostra de teste.
Além de dimensionar e contar o material particulado, fotos do material particulado podem ser fornecidas mediante solicitação do patrocinador.
EN 45502 e ISO 14708
O teste é uma análise automática de partículas (escurecimento claro) específica para dispositivos médicos implantáveis ativos, como marca-passos, eletrodos e outros acessórios que podem ser implantados parcial ou totalmente. Diversas variações desses padrões podem ser selecionadas para teste e devem ser avaliadas antes do envio. O dispositivo e os acessórios são imersos em solução salina fisiológica ou água com baixa partícula (LPW), usando uma proporção entre superfície e volume. O dispositivo é então incubado por 8-18 horas ou 8-24 horas em um agitador orbital. As partículas são numeradas em intervalos de tamanho de µ5 µm e ≥25 µm ou 10 µm e ≥25 µm.
NOTA: A área da superfície ou o volume do dispositivo e dos acessórios são necessários para os cálculos.
USP <789>
O teste é uma análise automatizada ou microscópica de partículas para soluções oftálmicas. Este padrão é semelhante ao USP <788>, mas contém recursos e instruções específicas para soluções com aplicações oftálmicas. Os tamanhos de partícula de 50 μm são considerados além dos tamanhos de ≥10 μm e ≥25 μm. USP <771> deve ser monitorado antes que a amostra seja enviada para o teste USP <771>.
ISO 8536-4 e ISO 1135-4
O teste é uma análise microscópica de partículas específicas para infusores alimentados por gravidade e acessórios usados em infusão por gravidade. A especificação é fornecida como um valor 'N' (também conhecido como índice de contaminação) calculado usando partículas numeradas e dimensionadas variando de 25-50 µm, 51-100 µm e ˃100 µm.
ANSI/AAMI AT6
Este teste é uma análise microscópica de partículas para dispositivos de transfusão autóloga. O dispositivo é preenchido com água de baixa partícula até o volume. A água é então filtrada, coletada e filtrada através de um filtro de membrana, seguido da contagem microscópica das partículas das fibras, bem como dos tamanhos das partículas de 10 µm e das fibras.
ANSI / AAMI TIR42 e documento de orientação da FDA para determinados cateteres de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)
EUROLAB ele também tem ampla experiência em novos documentos de orientação regulatória relativos a testes de partículas em dispositivos médicos vasculares. Os serviços incluem assistência no desenvolvimento de procedimentos de teste específicos para simular o uso do dispositivo, validação de procedimentos, extração de serviço completo, enxágue e análise abrangentes e assistência na análise de composição de material particulado. As variações do modelo são um serviço de teste adicional recomendado quando modelos anatômicos são usados para testes.
Tamanho da amostra/réplicas recomendadas: Os requisitos da USP estabelecem que “o número de amostras de teste deve ser suficiente para fornecer uma avaliação estatisticamente robusta sobre se uma série ou outro grande grupo de unidades representadas pelas amostras de teste atendem ou excedem os limites. Para injeções de pequeno volume, em que o volume da unidade individual é de 25 mL ou mais, menos de 10 unidades podem ser testadas com base na definição de um plano de amostragem apropriado.”
Para injeções de grande volume, unidades individuais são testadas.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de material particulado Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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