EUROLABoferece uma variedade de serviços de verificação de limpeza de dispositivos médicos para verificar as instruções de limpeza dos fabricantes para dispositivos reutilizáveis. Isso inclui testes de contaminação, limpeza e eficácia pós-tratamento. Aplicações de teste de manuseio simulado são usadas para simular procedimentos cirúrgicos reais, em vez de métodos de enxerto direto.
Estão disponíveis opções para usar solos de teste validados ou personalizados para criar condições clinicamente significativas. Este teste está em conformidade com AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98: rascunho), ISO 17664 e o documento de orientação “Reprocessamento de dispositivos médicos em saúde: métodos de validação e rotulagem”. EUROLABOs cientistas de processamento da , atuam ativamente nos comitês AAMI, ISO e ASTM aplicáveis e têm experiência na criação das piores condições de teste para ajudar os fabricantes de dispositivos a atender às expectativas regulatórias.
Normas aplicáveis
As validações de limpeza avaliam o procedimento de limpeza recomendado para um dispositivo reutilizável de acordo com AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 e o documento "Reprocessamento de Dispositivos Médicos em Dispositivos para Saúde: Métodos de Validação e Rotulagem". Essa verificação é necessária para garantir que o dispositivo possa ser limpo adequadamente após o uso. É responsabilidade do fabricante aplicar esses dados, juntamente com os dados de funcionalidade e esterilização, às instruções do usuário final.
Contaminação: Os dispositivos são contaminados utilizando-se solo de teste apropriado para detectar marcadores clinicamente significativos, como proteínas, hemoglobina, carboidratos, carbono orgânico total e endotoxinas. O método de contaminação é determinado considerando-se o uso pretendido do dispositivo e o tempo de espera entre o uso pelo paciente e a limpeza. Os dispositivos são normalmente pulverizados, manuseados com luvas contaminadas e/ou imersos no solo de teste. Todas as partes móveis podem ser acionadas para simular o uso clínico e, em seguida, deixadas em contato com o solo de teste por um período apropriado. Os dispositivos são então removidos do solo e deixados em repouso por um período apropriado para simular o tempo de espera entre o uso pelo paciente e o processamento.
Recuperação de dispositivo positivo: Serão realizadas extrações para identificar resíduos em um dispositivo positivo. Múltiplas extrações são realizadas no dispositivo para obter o rendimento da extração; essa informação permite determinar a eficiência da recuperação do(s) marcador(es) utilizando o método de extração escolhido.
Operações de limpeza: Os dispositivos de teste serão limpos utilizando os procedimentos de limpeza recomendados pelo fabricante. Um processo manual pode envolver dispositivos de imersão em detergentes preparados de acordo com as recomendações do fabricante do detergente. Uma escova de cerdas macias pode ser usada para ajudar a remover a sujeira, prestando atenção especial às rachaduras e áreas de difícil limpeza. Alguns dispositivos podem precisar ser submetidos a uma etapa mecânica, que pode incluir limpeza ultrassônica em detergente enzimático. EUROLAB Ele também pode realizar verificação totalmente automática em lavadoras-desinfetadoras comuns para cuidados de saúde.
Teste de resíduos: Após a limpeza dos dispositivos, qualquer resíduo do marcador de teste é extraído utilizando um método aprovado. O líquido de extração é então testado para avaliar a quantidade de marcador de teste residual ainda presente no dispositivo. Este teste, combinado com a inspeção visual, ajuda a verificar se o processo é adequado para a limpeza completa do dispositivo.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Verificação de limpeza - dispositivos reutilizáveis Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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