Filtros para sistema respiratório ISO 23328 para anestesia e uso respiratório

A norma “ISO 23328 Filtros para sistemas respiratórios para anestesia e uso respiratório” publicada pela Organização Internacional de Padronização (ISO) consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A ISO 23328-1 Parte 1: Método de teste de sal para avaliação do desempenho de filtração descreve o método de teste de desafio de curto prazo com partículas de cloreto de sódio em suspensão no ar para avaliar o desempenho de filtração de filtros de sistemas respiratórios projetados para filtrar gases inspirados. Esta norma se aplica a filtros de sistemas respiratórios utilizados em sistemas respiratórios clínicos. Esta norma não se aplica a outros tipos de filtros, como aqueles projetados para proteger fontes de vácuo ou linhas de amostra de gás, para filtrar gases comprimidos ou para proteger equipamentos de teste para medições respiratórias fisiológicas. Aspectos não filtrantes de filtros de sistemas respiratórios são abordados na ISO 23328-2.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Um filtro do sistema respiratório é um dispositivo que visa reduzir a transmissão de partículas, incluindo microrganismos, nos sistemas respiratórios.
• A concentração de desafio é a concentração de partículas de cloreto de sódio na corrente de ar quando esta atinge o filtro do sistema respiratório. A concentração de desafio é expressa em miligramas por metro cúbico.
• Concentração de penetração, filtro do sistema respiratórioConcentração de partículas de cloreto de sódio no fluxo de ar que sai do condensador. A concentração de penetração é expressa em miligramas por metro cúbico.
• O valor de penetração é a concentração de partículas de cloreto de sódio que passam pelo filtro do sistema respiratório (como uma porcentagem da concentração no momento do desafio).
• Uma eficiência de filtragem de 2,5% é 100 menos o valor de penetração.

A capacidade de um filtro do sistema respiratório de remover partículas é medida pulverizando uma solução de cloreto de sódio em uma corrente de ar e passando as partículas de cloreto de sódio produzidas pelo pulverizador através do filtro do sistema respiratório.

A geração de aerossóis por um pulverizador produz partículas eletrostaticamente carregadas. A magnitude da carga é reduzida pela mistura da corrente de ar contendo as partículas com a corrente de ar ionizada, de modo que, quando as duas correntes são misturadas, as partículas são neutralizadas para um estado de equilíbrio de Boltzmann.

Os fluxos selecionados para teste representam fluxos típicos que provavelmente serão encontrados durante o uso pretendido do filtro do sistema respiratório.

O desempenho do filtro do sistema respiratório é avaliado medindo-se a concentração de partículas de cloreto de sódio na corrente de ar que sai do filtro e comparando-a com a concentração de partículas de cloreto de sódio na corrente de ar que entra no filtro. Os filtros do sistema respiratório são testados sem uso, após serem removidos da embalagem e condicionados para simular o uso clínico.

As condições ambientais durante os testes devem ser as seguintes: temperatura de 23 graus mais/menos 2 graus, umidade relativa de 60 por cento mais/menos 15 por cento e pressão de 96 kPa mais/menos 10 kPa.

• A ISO 27956-2 Parte 2: Aspectos de não filtração especifica os requisitos para aspectos de não filtração de filtros de sistemas respiratórios para fins anestésicos e respiratórios, fornecendo informações sobre pontos de conexão, vazamentos, resistência ao fluxo, embalagem, marcação e fornecimento. O método de teste foi desenvolvido para filtros de sistemas respiratórios utilizados em sistemas respiratórios clínicos. Não se aplica a outros tipos de filtros, como aqueles projetados para proteger fontes de vácuo ou linhas de amostra de gás, para filtrar gases comprimidos ou para proteger equipamentos de teste para medições respiratórias fisiológicas. Um método para avaliar o desempenho de filtração de filtros de sistemas respiratórios é apresentado na ISO 23328-1.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Filtro do sistema respiratório Porta do sistema respiratório, conectada ao sistema respiratório filtro do sistema respiratório é o porto.
• A porta de conexão do paciente com filtro do sistema respiratório é uma porta de filtro do sistema respiratório projetada para conectar a um dispositivo, como um conector de tubo traqueal ou de traqueostomia ou uma máscara facial.
• A porta de acessório do filtro do sistema respiratório é uma porta de filtro do sistema respiratório que pode ser conectada a um dispositivo acessório para finalidades como amostragem de gás, monitoramento e medição de pressão.
• Volume interno do filtro do sistema respiratório: o volume contido no filtro do sistema respiratório, quando despressurizado, é subtraído do volume de todos os elementos sólidos dentro do filtro do sistema respiratório e do volume dentro de todos os conectores fêmeas.
• A queda de pressão é a diferença entre a pressão medida em um fluxo de gás no filtro do sistema respiratório e a pressão medida em um fluxo de gás através do filtro do sistema respiratório a uma taxa de fluxo de gás constante.

Os conectores da porta do filtro do sistema respiratório são:

• Filtro do sistema respiratório e portas de conexão do paciente: Os conectores na porta do sistema respiratório e na porta de conexão do paciente devem estar em conformidade com o padrão ISO 5356-1.
• Portas de acessórios: Se o filtro do sistema respiratório for fornecido com uma porta de acessórios, esta porta não deverá aceitar conectores cônicos de 15 mm ou 22 mm em conformidade com as normas ISO 5356-1 e ISO 5356-2 e deverão ser fornecidos meios para fechar a porta.

As condições ambientais durante os testes devem ser as seguintes: temperatura de 23 graus mais/menos 2 graus, umidade relativa de 60 por cento mais/menos 15 por cento e pressão de 96 kPa mais/menos 10 kPa.

A medição da queda de pressão deve ser determinada de acordo com a norma ISO 9360-1 usando as vazões fornecidas na tabela.

O teste de vazamento de gás deve estar em conformidade com a norma ISO 9360-1.

A embalagem do filtro do sistema respiratório fornecido estéril deve atender aos requisitos da norma ISO 11607.

Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e estão em constante aprimoramento. Nesse contexto, também prestamos serviços de teste para empresas, em conformidade com a norma ISO 23328 "Filtros para sistemas respiratórios para anestesia e uso respiratório".