A norma EN 868-5, que é uma norma europeia, descreve os requisitos e métodos de ensaio para sacos e bobinas seláveis feitos de materiais porosos e filme plástico adequado conforme as demais partes desta norma. proteger a esterilidade dos dispositivos até o ponto de uso.
Para qualquer material, sistema de barreira estéril pré-formado, aplicam-se os requisitos da EN ISO 11607-1. A norma EN 868-5 descreve apenas os requisitos de desempenho e métodos de teste específicos para os produtos abrangidos por esta norma, mas não adiciona ou substitui os requisitos gerais da norma EN ISO 11607-1. Os materiais abrangidos pela norma EN 868-5 destinam-se apenas a uma única utilização.
Se o fabricante usar materiais adicionais dentro do sistema de barreira estéril, por exemplo, invólucro interno, medidores, listas de embalagem, tapetes, conjuntos organizadores de instrumentos ou revestimentos de bandejas, outros requisitos podem ser aplicados, incluindo a determinação da aceitabilidade desses materiais durante as atividades de validação posteriores.
O material poroso deve estar em conformidade com outras partes desta norma. Se o método de esterilização pretendido for apenas por irradiação, as propriedades de resistência à umidade e os requisitos de permeabilidade ao ar não se aplicam a materiais porosos.
O filme plástico é um compósito constituído por duas ou mais camadas. Quando testado após esterilização, conforme previsto no anexo da norma (Anexo B), a ligação entre os plásticos não deve se separar nem apresentar aspecto turvo. Quando testado de acordo com o Anexo C, não deve apresentar microfuros. Quando inspecionado sob luz transmitida (luz do dia ou boa luz artificial) com visão normal ou corrigida, sem auxílio de lentes, o filme plástico deve estar isento de corpos estranhos e outros defeitos que possam afetar negativamente os requisitos. O filme plástico deve selar materiais porosos sob as condições especificadas.
Entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que realizou para empresas de vários setores, nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, é feita de materiais porosos utilizados na embalagem de dispositivos médicos esterilizados e filme plástico produção, no âmbito da norma EN 868-5, presta também serviços de ensaio de sacos e bobinas selados.
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