EN ISO 80369 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações de saúde

A norma “EN ISO 80369 Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações de saúde”, que se baseia numa norma europeia e posteriormente publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma "EN ISO 80369-1 Parte 1: Requisitos gerais" descreve os requisitos gerais para conectores de pequeno diâmetro que conduzem líquidos ou gases em aplicações na área da saúde. Esses conectores de pequeno diâmetro são utilizados em dispositivos médicos ou acessórios projetados para uso com pacientes. Esta norma também especifica as áreas da saúde nas quais esses conectores de pequeno diâmetro devem ser utilizados. Essas áreas da saúde incluem, entre outras:
  • Sistemas respiratórios e propelentes
  • enteral
  • Inflação do manguito do membro
  • Neuroaxial
  • Intravascular ou hipodérmica

Esta norma fornece uma metodologia para reduzir o risco de conexões incorretas entre dispositivos médicos ou acessórios para as diversas aplicações aqui especificadas, bem como para avaliar as características de não interconectabilidade de conectores de pequeno diâmetro, com base em seu projeto e dimensões inerentes, conforme desenvolvido em futuras edições da série de normas ISO 80369. Esta norma não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que utilizam esses conectores de pequeno diâmetro. Tais requisitos são previstos especificamente em normas internacionais para dispositivos médicos ou acessórios específicos.

Os fabricantes são incentivados a incorporar os conectores de pequeno diâmetro especificados na série de normas ISO 80369 em dispositivos médicos, sistemas médicos ou acessórios, mesmo que não sejam atualmente exigidos pelas normas de dispositivos médicos relevantes. Espera-se que os riscos associados à mudança para os novos conectores de pequeno diâmetro especificados na série ISO 80369 sejam considerados quando as normas de dispositivos médicos relevantes forem revisadas.

Os conectores especificados na série de normas ISO 80369 destinam-se ao uso apenas nas aplicações especificadas. O uso desses conectores em qualquer outra aplicação aumenta o risco de uma conexão incorreta perigosa.

• A norma "EN ISO 80369-2 Parte 2: Conectores para aplicações respiratórias" descreve o projeto e as dimensões de dois conectores de pequeno diâmetro destinados à conexão de dispositivos médicos e acessórios em aplicações respiratórias. Um conector (R1) foi projetado para uso em dispositivos médicos e acessórios sujeitos a pressões de até 15 kPa (por exemplo, um sistema respiratório). O outro conector (R2) foi projetado para uso em dispositivos médicos e acessórios sujeitos a pressões mais altas, entre 15 kPa e 600 kPa (por exemplo, tubos de oxigenoterapia).

A pressão refere-se à pressão na fonte à qual o dispositivo médico está conectado. A aplicação pretendida não impede o uso de outros conectores em dispositivos médicos ou acessórios dentro dessa aplicação. Os requisitos para conectores alternativos para esta aplicação pretendida são especificados na ISO 80369-1. Esta norma não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que utilizam esses conectores. Tais requisitos são fornecidos em normas específicas para dispositivos. Se uma norma específica para dispositivos não estiver disponível, os requisitos de desempenho e materiais especificados na ISO 80369-1 podem ser usados ​​como guia.

• A norma "EN ISO 80369-3 Parte 3: Conectores para aplicações enterais" descreve as dimensões e os requisitos para o design e o desempenho funcional de conectores de pequeno calibre destinados ao uso como conexões em dispositivos médicos entéricos e acessórios. Os dispositivos médicos entéricos incluem conjuntos de alimentação enteral, conjuntos de drenagem enteral, seringas enterais e dispositivos de interface com o paciente, incluindo portas de acesso.

Esta norma não especifica dimensões e requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que utilizam esses conectores. Tais requisitos são previstos especificamente em normas internacionais para dispositivos médicos ou acessórios específicos. Esta norma não especifica requisitos para conectores de pequeno diâmetro utilizados para:

• Somente dispositivos médicos de sucção gástrica.
• Somente dispositivos médicos orais, por exemplo, uma seringa com ponta oral que não foi projetada para ser conectada a outro dispositivo médico, são destinados à administração direta na boca do paciente.
• Pressurizar e despressurizar o mecanismo de retenção (por exemplo, balão) usado para manter dispositivos médicos entéricos invasivos no lugar.
• Dispositivos médicos para drenagem retal, administração retal de medicamentos ou líquidos e outros dispositivos médicos de acesso retal.
• Equipamentos para endoscopia gastrointestinal.
• Dispositivos médicos para gastrostomia cutânea.

Os fabricantes são incentivados a incorporar os conectores de pequeno diâmetro especificados nesta norma em dispositivos médicos entéricos ou acessórios, mesmo que não sejam atualmente exigidos pelas normas específicas para dispositivos médicos relevantes. Prevê-se que os requisitos para conectores de pequeno diâmetro especificados na ISO 80369 também sejam adicionados quando as normas específicas para dispositivos médicos relevantes forem revisadas.

• A norma "EN ISO 80369-5 Parte 5: Conectores para aplicações de inflação de manguitos de membros" descreve as dimensões e os requisitos para o projeto e o desempenho funcional de conectores de pequeno calibre destinados ao uso como conexões para aplicações de inflação de manguitos de membros de dispositivos médicos e acessórios. As aplicações de inflação de manguitos de membros incluem conexões entre um esfigmomanômetro e seu manguito. Esta norma não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que utilizam essas conexões. Tais requisitos são previstos especificamente em normas internacionais para dispositivos médicos ou acessórios específicos. Esta norma não especifica requisitos para pressurização e despressurização do mecanismo de retenção (por exemplo, balão) usado para manter dispositivos médicos invasivos no lugar.

Os fabricantes são incentivados a incorporar os conectores de pequeno calibre especificados nesta norma em dispositivos médicos, sistemas médicos ou acessórios, mesmo que não sejam atualmente exigidos pelas normas específicas para dispositivos médicos relevantes. Prevê-se que os requisitos para os conectores de pequeno calibre especificados nesta norma sejam incorporados quando as normas específicas para dispositivos médicos relevantes forem revisadas. Os requisitos para conectores de pequeno calibre destinados ao uso em pacientes neonatais para conectar um manguito a um esfigmomanômetro devem ser adicionados a esta norma por meio de uma emenda ou nova edição.

• A norma "EN ISO 80369-6 Parte 6: Conectores para aplicações neuroaxiais" especifica os requisitos para conectores de pequeno calibre destinados ao uso em aplicações neuroaxiais. As aplicações neuroaxiais incluem o uso de dispositivos médicos projetados para administração de medicamentos em regiões neuroaxiais, anestesia por infiltração de feridas e outros procedimentos de anestesia regional, ou para monitoramento ou remoção de líquido cefalorraquidiano para fins terapêuticos ou diagnósticos.

Os locais de administração neuroaxial incluem a coluna vertebral, o espaço intratecal ou subaracnóideo e os ventrículos cerebrais. Os anestésicos para administração neuroaxial podem ser administrados regionalmente, afetando uma grande parte do corpo, como um membro, e incluem bloqueios de plexo, como bloqueios do plexo branquial ou bloqueios de nervo único. Os procedimentos de administração neuroaxial envolvem a infusão contínua de agentes anestésicos locais em feridas.

Para os fins desta norma, a anestesia local injetada hipodermicamente não é considerada uma aplicação neuroaxial. Esta norma especifica as dimensões e os requisitos para o projeto e o desempenho funcional desses conectores de pequeno diâmetro projetados para uso com dispositivos médicos. Esta norma não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que utilizam esses conectores. Tais requisitos são fornecidos especificamente em normas internacionais para dispositivos médicos ou acessórios específicos. Os fabricantes são incentivados a incorporar os conectores de pequeno diâmetro especificados nesta norma em dispositivos médicos, sistemas médicos ou acessórios, mesmo que não sejam atualmente exigidos pelas normas específicas de dispositivos médicos relevantes. Prevê-se que os requisitos para os conectores de pequeno diâmetro especificados na ISO 80369 também sejam adicionados quando as normas específicas de dispositivos médicos relevantes forem revisadas.

• A norma “EN ISO 80369-7 Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas” descreve as dimensões e os requisitos para o projeto e desempenho funcional de conectores de pequeno calibre destinados a conexões de dispositivos médicos e acessórios em aplicações intravasculares ou conexões hipodérmicas em aplicações hipodérmicas.

O conector Luer foi originalmente projetado para uso em pressões de até 300 kPa. Esta norma não especifica requisitos para dispositivos médicos ou acessórios que utilizam esses conectores. Tais requisitos são fornecidos em documentos específicos para dispositivos médicos ou acessórios específicos. Esta norma não especifica requisitos para os seguintes conectores de pequeno calibre especificados em outros documentos:

• Dispositivo de hemodiálise, hemodiafiltro e portas do compartimento de sangue do hemofiltro (norma ISO 8637 e a parte relevante da norma ISO 8638 referente às portas do compartimento de sangue)
• Conectores para equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração (norma ISO 8637)
• Conectores de perfuração de fechamento de sistema de infusão (padrão ISO 8536-4)

Os fabricantes são incentivados a incorporar os conectores de pequeno diâmetro especificados nesta norma em dispositivos médicos ou acessórios, mesmo que não sejam atualmente exigidos pela documentação específica do dispositivo médico relevante. Espera-se que os requisitos para os conectores de pequeno diâmetro especificados nesta norma sejam incorporados quando a documentação específica do dispositivo médico relevante for revisada.

• A norma "EN ISO 80369-20 Parte 20: Métodos de teste comuns" descreve métodos de teste para avaliar os requisitos de desempenho para conectores de pequeno diâmetro especificados na série de normas ISO 80369. Esses métodos são:
  • Teste de vazamento por redução de pressão: Este é um novo método de teste que não faz parte da antiga série ISO 594. No entanto, ele é baseado no método informativo de teste de vazamento de líquido descrito na ISO 594-1.
  • Método de teste de vazamento de líquido por pressão positiva gota a gota (teste de vazamento de líquido anterior): Este método de teste é realizado da mesma maneira que na série de normas ISO 594.
  • Método de teste de vazamento de ar em pressão subatmosférica (antigo teste de vazamento de ar): Este é um novo método de teste que não faz parte da antiga série de normas ISO 594. O método de teste da série ISO 594 para pressão subatmosférica estabelece uma pressão de teste subatmosférica não especificada e instrui o observador a procurar continuamente a formação de bolhas de tamanho não especificado.
  • Método de teste de trinca sob tensão: Este método de teste é realizado da mesma maneira que na série ISO 594. Os critérios de aceitação foram modificados para exigir que um teste de vazamento funcional seja realizado após a execução do método de teste de trinca sob tensão.
  • Método de ensaio para resistência à separação devido à carga axial (antigo ensaio de força de separação): Este método de ensaio é realizado da mesma forma que na série de normas ISO 594. O título e o princípio são explicados em detalhes para esclarecer o propósito do ensaio.
  • Método de ensaio para resistência à separação por desenroscamento: Este método de ensaio é realizado da mesma forma que a série de normas ISO 594. O título e o princípio são explicados em detalhes para esclarecer o propósito do ensaio.
  • Método de teste de resistência à invalidação: Este método de teste é realizado da mesma maneira que a série de normas ISO 594.
  • Método de teste de separação por remoção de parafusos: Este método de teste substitui o método descrito na série de normas ISO 594 para considerar conectores com trava, sem trava (deslizamento) e com colar giratório. O objetivo é garantir que conectores que são conectados e desconectados várias vezes ao dia possam ser removidos com sucesso pelo usuário.

Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e estão em constante aprimoramento. Nesse contexto, também prestamos serviços de teste em conformidade com a norma EN ISO 80369 para "Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases em aplicações na área da saúde".