Batas cirúrgicas e testes de barreira - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABoferece uma ampla gama de testes para biocompatibilidade e desempenho de barreira de batas cirúrgicas e campos cirúrgicos. Esses testes são necessários para garantir que as características de desempenho sejam validadas para apoiar as reivindicações do rótulo de marketing e para classificar campos cirúrgicos e aventais. O número de locais de teste e a classificação do produto (AAMI PB70 ou EN 13795) determinam o tipo de teste a ser realizado. Para testes de penetração viral, deve ser feita uma avaliação de compatibilidade para cada material e, se for diferente, para cada local.

Os fabricantes também devem considerar a limpeza microbiana da roupa usando o método de teste de carga biológica, de acordo com a EN ISO 11737-1. As características de derramamento de partículas e a biocompatibilidade também devem ser avaliadas dependendo do tipo de material e do uso pretendido.

Resumo dos testes para AAMI PB70:

• Teste de pressão hidrostática, AATCC 127, ISO, EN
• Teste de impacto de pulverização, AATCC 42
• Penetração de sangue sintético, ASTM F1670 ou ISO 16603
• Penetração viral, ASTM F1671 ou ISO 16604

Resumo dos testes para EN 13795:

• Teste de pressão hidrostática, AATCC 127, ISO, EN
• Resistência à penetração de bactérias úmidas, ISO 22610
  • Este teste usa uma plataforma giratória operada eletricamente para girar a placa de ágar, enquanto um dedo vertical pressiona um material inoculado com bactérias. O material inoculado denominado doador está localizado na substância de teste. O dedo é movido sobre toda a superfície da placa por 15 minutos a 60 rotações por minuto. O dedo aplica uma força de 3 Newton à placa de ágar. Devido ao efeito de fricção e migração de fluido, as bactérias podem migrar do doador da amostra de teste para a placa de ágar. Os resultados caracterizam a capacidade de barreira e penetração ao longo do tempo.
• Resistência à penetração microbiana a seco, ISO 22612
  • A penetração microbiana seca determina a capacidade das partículas contaminadas de migrar através dos materiais. As amostras de teste são fixadas em um recipiente e 10 talco contaminado 8 (CFU / g) é derramado sobre a amostra de teste de B. atrophaeus por grama de unidade formadora de colônias. Uma placa de sedimentação é colocada no fundo de cada amostra a uma curta distância abaixo da amostra de teste. O dispositivo de suporte dos recipientes é vibrado a aproximadamente 30 rpm por 20.800 minutos. O talco que penetra no material de teste é mantido na placa de sedimentação, que é removida e incubada após o teste.
• Avaliação da resistência à explosão a seco e úmido, ISO 13938-1
  • As amostras foram presas ao testador de dispersão usando uma pinça com uma área de 10 cm e condição para teste úmido e / ou seco. A pressão é aumentada a uma taxa constante de 2 mL / min até que a amostra estoure. A pressão na explosão, a duração da explosão e a altura na explosão são registradas.
• Teste de tração (seco), EN 29073-3
• Teste de tração (úmido), EN 29073-3
• Análise de derramamento de partículas ou primer: teste Gelbo flex, ISO 9073-10
  • As amostras são submetidas a um efeito combinado de flexão e compressão em uma câmara de teste usando um mecanismo Gelbo Flex. Durante o alongamento, o ar é retirado da câmara e as partículas produzidas são numeradas e dimensionadas usando um contador de partículas a laser.

Testes adicionais a serem considerados para aventais e cortinas cirúrgicas:

• Biocompatibilidade, ISO 10993
• Testes ISO para penetração viral e sanguínea, ISO 16603 e 16604
• Análise de derramamento de partículas: contagem de partículas do tambor Helmke, IEST RP-CC003.4
  • Este procedimento é realizado para quantificar as partículas removidas de uma amostra através da aplicação de energia mecânica sob condições secas para simular o derramamento da superfície da amostra. A concentração média de partículas é determinada e usada para calcular uma taxa de emissão de partículas que pode ser comparada com a classificação de limpeza do produto de teste listada em IEST-RP-CC003.4.
• Resistência à tração e rasgo

Normas aplicáveis

• AAMI PB70
• PT 13795
• PT 14126

Recursos de exemplo

• HPT110: 32 amostras recomendadas para envio pela FDA, mínimo 5 amostras recomendadas. Cada amostra deve ter no mínimo 8 x 8 polegadas (203 x 203 mm)
• HPT210: 6 produtos acabados ou 250 amostras de ~ 250 x 6 cm. 1 série (5 repetições, 1 negativa)
• HPT220: 12 produtos acabados ou 200 amostras de ~ 200 mm x ~ 12 mm cortadas de produtos acabados. 1 série (10 repetições; 2 negativas)
• HPT230: Um produto acabado em que 10 amostras podem ser retiradas da área crítica, de modo que 5 amostras possam ser retiradas da área não crítica. A quantidade de teste deve estar em conformidade com a diretriz EN13795.
• HPT235: Um produto acabado em que 10 amostras podem ser retiradas da área crítica, de modo que 5 amostras possam ser retiradas da área não crítica. A quantidade de teste deve estar em conformidade com a diretriz EN13795.
• PHY150: Mínimo 10 amostras (5 cruzes e 5 máquinas); cada amostra deve ser 500 x 200 mm
• PHY155: Mínimo 10 amostras (5 cruzes e 5 máquinas); cada amostra deve ser 500 x 200 mm
• PSA115: Recomenda-se pelo menos 5 amostras. Adicione 2 amostras extras para instalação; cada amostra deve ser uma peça de roupa de tamanho médio
• PSA120: Mínimo de 14 amostras por tipo de material. Cada amostra de cor deve ter pelo menos 22 cm x 28,5 cm.
• SBP110: 32 amostras recomendadas para envio pela FDA (ASTM F1670 requer pelo menos 3 amostras). Cada amostra deve ter no mínimo 3 x 3 polegadas (75 mm x 75 mm). Inclui 4 amostras extras para instalação.
• SBP120: 32 amostras sugeridas para envio pela FDA; cada amostra deve ter no mínimo 3 x 3 polegadas (75 mm x 75 mm). Inclui 4 amostras extras para instalação.
• SIT110: 32 amostras recomendadas para envio pela FDA, mínimo 5 amostras recomendadas. Cada amostra deve ter pelo menos 178 x 330 mm (7 x 13 polegadas)
• VPT110: O preço é por amostra. 32 amostras recomendadas para envio pela FDA (ASTM F1671 requer pelo menos 3 amostras); cada amostra deve ter no mínimo 3 x 3 polegadas (75 mm x 75 mm). Inclui 4 amostras extras para instalação.
• VPT120: 32 amostras sugeridas para envio pela FDA; cada amostra deve ter no mínimo 3 x 3 polegadas (75 mm x 75 mm). Inclui 4 amostras extras para instalação.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Batas cirúrgicas e testes de barreira - AAMI PB70 - EN 13795 Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.