ISO 10079-2 Parte 2 Equipamento de sucção médica operado manualmente

ISO 10079-2 Parte 2: Equipamentos de sucção médica operados manualmente

A norma ISO 10079-2, Equipamentos de sucção médica - Parte 2: Equipamentos de sucção operados manualmente, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve os requisitos de segurança e desempenho para equipamentos de sucção operados manualmente utilizados para a remoção de fluidos da boca e da garganta. Esta norma aplica-se a equipamentos operados com o pé, com a mão ou com ambos.

O uso mais comum de dispositivos de sucção manual ocorre fora do ambiente hospitalar, geralmente em situações de campo ou transporte. Nessas situações, o uso pode envolver condições climáticas ou de terreno extremas. Requisitos adicionais/alternativos para equipamentos de sucção manual projetados para uso em campo ou transporte estão incluídos nesta norma. Esta norma não se aplica a aspiradores de muco.

A norma ISO 10079-2 foca-se especificamente em dispositivos concebidos para aspiração orofaríngea, frequentemente utilizados em cuidados médicos de emergência, cuidados domiciliários, ambulâncias e ambientes clínicos onde não existe energia elétrica. Esta norma aplica-se a:

• Dispositivos de aspiração operados manualmente (por exemplo, operados com uma bomba manual ou bomba de pé).
• Equipamento utilizado para remover secreções, vômito ou outros fluidos do trato respiratório de um paciente.
• Dispositivos portáteis e não portáteis operados manualmente.

Esta norma não abrange sistemas de extração operados eletricamente, a gás ou centralmente. Esses sistemas são abordados em outras partes da série de normas ISO 10079.

Esta norma estabelece critérios rigorosos em diversas áreas:

• Desempenho: Foca-se nos níveis de vácuo, taxas de fluxo, capacidade do recipiente de coleta e operação com uma só mão.
• Segurança: Foca-se na proteção contra sucção excessiva, contaminação, falhas mecânicas e lesões ao usuário.
• Design e estrutura: Focado em durabilidade, facilidade de limpeza/desinfecção, compatibilidade de materiais e design ergonômico.
• Marcação e rotulagem: Foca-se em instruções claras, avisos e indicadores de vácuo.
• Testes: A geração de vácuo concentra-se em métodos de teste padronizados para vazamentos, durabilidade e confiabilidade.

As principais considerações técnicas incluem:

• Requisitos para manômetros de vácuo (analógicos ou digitais).
• Desempenho em diferentes condições ambientais.
• Prevenção de refluxo acidental ou contaminação.
• Facilidade de uso por uma única pessoa, o que é crucial em situações de emergência.

Em ambientes de saúde, os dispositivos de sucção operados manualmente são vitais como ferramentas de reserva ou principais nas seguintes situações:

• Atendimento pré-hospitalar de emergência
• Resposta a desastres
• Transporte de pacientes
• Ambientes com recursos limitados
• assistência domiciliar

A conformidade com a norma ISO 10079-2 garante que esses dispositivos salva-vidas sejam confiáveis, seguros e eficazes em situações com fontes de energia limitadas. Muitos órgãos reguladores reconhecem ou cumprem essa norma.

As normas relacionadas a esta norma são as seguintes:

• ISO 10079-1 Equipamento de sucção acionado eletricamente
• Equipamento de sucção a vácuo ISO 10079-3
• ISO 10079-4 Requisitos gerais comuns para todas as peças.

Em resumo, a ISO 10079-2 é uma norma internacional que especifica os requisitos de segurança e desempenho para dispositivos de aspiração médica operados manualmente, utilizados para aspiração orofaríngea. Esta norma aplica-se a dispositivos de aspiração operados manualmente, com o pé ou por uma combinação de ambos, e é particularmente importante em situações de emergência, em campo, durante o transporte e em resposta a desastres, onde a energia elétrica pode não estar disponível.

Esta norma faz parte da série mais ampla de normas ISO 10079, que abrange equipamentos de sucção médica:

Esta norma especifica os requisitos para dispositivos de sucção operados manualmente, projetados para remover fluidos, secreções ou corpos estranhos das vias aéreas de um paciente, particularmente em aplicações orofaríngeas. Esta norma abrange o seguinte:

• Unidades de sucção operadas manualmente
• Unidades de sucção acionadas por pedal
• Sistemas combinados que operam tanto manualmente quanto com os pés.
• Equipamentos projetados para uso em campo e transporte em condições ambientais adversas.

Contudo, esta norma não se aplica a:

• Aspiradores de muco
• Equipamento de sucção odontológica
• Sistemas de sucção de laboratório
• bombas de amamentação
• Equipamento para remoção de óleo
• Dispositivos de aspiração uterina
• Sistemas de drenagem torácica
• Equipamentos de sucção acionados eletricamente, em conformidade com a norma ISO 10079-1.

Os requisitos básicos são definidos nesta norma da seguinte forma:

• Requisitos de segurança: Esta norma garante que os dispositivos de sucção operados manualmente possam ser usados ​​com segurança, sem causar danos aos pacientes ou aos operadores. Os requisitos incluem:
  • Integridade mecânica
  • Estabilidade durante a operação
  • Proteção contra a poluição
  • Uso e manutenção seguros.
  • Confiabilidade em situações de emergência
• Requisitos de materiais: Os materiais utilizados na construção devem atender aos seguintes requisitos:
  • Deve ser adequado para ambientes médicos.
  • Deve ser resistente à deterioração durante o uso.
  • Deve manter seu desempenho nas condições ambientais esperadas.
  • Quando aplicável, deve cumprir os procedimentos de limpeza e desinfecção.
• Requisitos de projeto: O projeto de equipamentos de sucção operados manualmente deve atender aos seguintes requisitos:
  • Fácil de usar
  • Geração eficiente de energia de sucção.
  • Uso ergonômico em situações de emergência.
  • Funcionalidade confiável em ambientes não hospitalares.
• Requisitos de desempenho: Os fabricantes devem demonstrar que o dispositivo oferece o seguinte:
  • Deve produzir pressão de vácuo suficiente.
  • Manter o desempenho de sucção durante toda a operação.
  • Deve funcionar eficazmente nas condições previstas.
  • Garantir a desobstrução consistente das vias aéreas quando necessário.

Um dos aspectos mais importantes desta norma é o seu foco em aplicações de campo e transporte. Equipamentos de sucção manuais são frequentemente utilizados nas seguintes situações:

• Em ambulâncias
• Em operações militares
• Em situações de resposta a desastres
• Em ambientes de assistência médica remota
• Durante o transporte do paciente

Portanto, este equipamento pode incluir o seguinte:

• Exposição à água
• Exposição à poeira
• temperaturas extremas
• Uso bruto
• Vibração e movimento durante o transporte

Por exemplo, esta norma inclui disposições relativas à resistência à submersão e à durabilidade ambiental, especialmente para equipamentos concebidos para utilização em campo ou durante o transporte. Os fabricantes devem fornecer documentação clara que abranja o seguinte:

• Objetivo de uso
• Instruções de operação
• Procedimentos de manutenção
• Dicas de limpeza
• Características de desempenho
• Avisos e limitações de segurança

A documentação adequada ajuda os profissionais de saúde e as equipes de resposta a emergências a utilizarem os equipamentos de forma correta e segura.

A norma ISO 10079-2 é importante porque ajuda a garantir que os dispositivos de aspiração manuais continuem eficazes em situações onde os sistemas de aspiração elétricos não estão disponíveis. A obstrução das vias aéreas pode rapidamente se tornar fatal, e equipamentos de aspiração confiáveis ​​são essenciais na medicina de emergência.

Esta norma fornece:

• Requisitos de segurança internacional consistentes
• Métricas de desempenho para fabricantes.
• Maior confiabilidade em situações de emergência.
• Melhoria da segurança do paciente
• Suporte regulatório para aprovações de dispositivos médicos em todo o mundo.

Os setores que utilizam a norma ISO 10079-2 são os seguintes:

• Fabricantes de Dispositivos Médicos
• Fornecedores de equipamentos para ambulâncias
• Instituições de saúde militar
• Organizações de ajuda humanitária
• Serviços médicos de emergência
• Autoridades reguladoras
• Departamentos de compras hospitalares

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