Todos os testes de integridade de pacote têm como objetivo determinar a integridade de um pacote de produto acabado. Isso inclui um desafio microbiano da embalagem inteira para determinar a penetração de um organismo indicador usado e, em seguida, o teste de esterilidade no produto embalado. Os materiais testados incluem bolsas, bandejas, seringas, bolsas IV, conjuntos de tubos, frascos e recipientes.
Todos os testes de integridade de pacote atendem aos requisitos especificados na ISO 11607 para teste de barreira microbiana.
O procedimento de teste Whole Pack envolve a aerossolização de um grande número de esporos de Bacillus atrophaeus com um tamanho de partícula de 4,5 mícrons ou menos e, em seguida, o teste do conteúdo da embalagem para que o organismo entre. Às vezes, um produto como uma seringa ou garrafa é preenchido com um meio de caldo antes de ser abordado. Após o teste de aerossol, o produto / produto simulado é testado com suco de digestão de caseína de soja. O meio é então incubado e avaliado quanto à presença do organismo controle.
Tamanho da amostra necessário: Embalagens totalmente esterilizadas
Sugestões de réplicas: O tamanho da amostra fica a critério do patrocinador, dependendo da sua análise estatística (risco, produção e custo).
Os pacotes devem ser esterilizados.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Testes de integridade do pacote Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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