Esterilidade do produto - o teste de isolador protege os itens de teste de contaminação, eliminando o contato direto entre o analista e os produtos de teste. Este teste é necessário para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, preparações, materiais de tecido e outros materiais que alegam estar livres de microorganismos estéreis ou viáveis.
O teste é realizado de acordo com os critérios da USP General Part 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP e 21 CFR 610.12. O teste de esterilidade é realizado em um isolador de última geração para otimizar a transferência asséptica de amostras para o material de teste. O peróxido de hidrogênio evaporado é usado para esterilizar o conteúdo do isolador e o interior do invólucro antes do teste. Os testes de esterilidade do isolador devem ser validados aplicando um estudo de conformidade do método (Bacteriostasis / Fungistasis (B / F), esterilidade e teste de conformidade do método MPN). O teste de verificação da embalagem do isolador também deve ser realizado em testes de esterilidade do isolador.
Esterilidade do produto - o teste do isolador avalia a esterilidade das amostras, colocando-as em meio de crescimento, incubando por no mínimo 14 dias e, em seguida, verificando se há evidências de contaminação microbiana. Este teste de esterilidade é realizado em um isolador esterilizado com peróxido de hidrogênio vaporizado.
As amostras podem ser testadas usando transferência direta ou filtração por membrana e usando caldo de digestão com caseína de soja (soja) ou meio tioglicolato líquido (tio):
Método USP: As amostras testadas por transferência direta são imersas assepticamente no meio de teste. As amostras testadas por filtração em membrana (líquidos, sólidos filtráveis, pomadas solúveis [óleos] e dispositivos de via estéril apenas) são passadas através de um filtro de 0.45 µm, e o filtro é imerso no meio de teste. Um meio de caseína de soja e água (soja) é usado para o crescimento aeróbico e fúngico em temperaturas de incubação de 20–25 °C. Um meio líquido de tioglicolato (tio) é usado para o crescimento anaeróbico em uma temperatura de incubação de 30–35 °C. O tamanho da amostra é determinado tanto pelo tamanho do lote quanto pelos volumes de preenchimento de cada recipiente.
Método AAMI: As amostras testadas por transferência direta são imersas assepticamente no meio de teste. A soja é utilizada para o crescimento aeróbico e fúngico em temperaturas de incubação de 28–32 °C. O tamanho da amostra depende do tamanho do lote, do método utilizado e dos níveis de carga biológica.
Após uma incubação de 14 dias, as amostras são avaliadas quanto à presença de turvação e / ou crescimento. Transferência de mídia e / ou teste de aprovação podem ser feitos. A investigação de erros é feita quando necessário. Os organismos resgatados são identificados e comparados com os organismos recuperados em monitores realizados pelo Analista de Teste durante as sessões de teste aplicáveis. No dia do teste, é determinado se há alguma anormalidade durante a esterilização, processamento da amostra e / ou transporte.
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