Teste de funcionalidade do dispositivo

Uma parte importante da validação das instruções de uso (IFU) é determinar a vida útil do dispositivo. Isso requer testes de uso simulado que imitam as condições clínicas e todas as etapas de processamento. Ciclos repetidos de exposição a sujeira, limpeza, desinfecção e / ou esterilização permitem que os fabricantes avaliem a funcionalidade de fim de vida para garantir uma operação segura e segura no início, meio e fim da vida útil de um dispositivo. O cliente é baseado em requisitos de teste de funcionalidade pós-exposição.

EUROLABpossui equipamentos e pessoal qualificado para orientá-lo durante o processo. Nossos especialistas fornecerão aconselhamento individualizado e estão aqui para ajudar a simplificar recomendações regulatórias e padronizadas complexas.

Os padrões e detalhes que ditam este teste:

• MDR (Regulamento (UE) 2017/745)
  • Devem ser fornecidas informações para indicar quando o dispositivo não deve mais ser reutilizado, por exemplo, deterioração do material ou o número máximo de reutilização permitido.
• ISO 17664: 2017
  • O MDM deve determinar se o retrabalho está causando um grau de degradação que limitará a vida útil.
  • O MDM deve determinar o número de ciclos de retrabalho ou alguma outra indicação de fim de vida
• Documento de orientação da FDA: 2015, (R) 2017
  • A rotulagem deve relatar quantas vezes o dispositivo pode ser reutilizado com base no teste
  • Fornece um mecanismo ou método para detectar se o dispositivo excedeu sua vida útil e se o dispositivo está funcionando corretamente

Normas aplicáveis

• EU MDR
• ISO 17664
• Documento de orientação da FDA sobre processamento / retrabalho de 2015
• AAMI TIR12
• AAMI TIR30 (ST98)
• AAMI ST58
• AAMI ST79
• AAMI ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

Recursos de exemplo

• RVS110: Mínimo 3 dispositivos necessários
• RVS130: Mínimo 1 bandeja / kit necessário
• RVS140: Mínimo 3 dispositivos necessários
• RVS180: Mínimo 3 dispositivos necessários

Os estudos de limpeza, desinfecção e esterilização são projetados especificamente de acordo com os procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização do fabricante para processamento clínico. Consulte um de nossos testadores para detalhes específicos do projeto.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de funcionalidade do dispositivo Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.