Testes de identificação de impurezas

Poluição inesperada, impureza ou contaminação que aparece repentinamente em um QC ou outra análise pode criar muito estresse e ansiedade em diferentes departamentos de uma empresa farmacêutica.

Em muitos casos, essa contaminação inesperada não é identificada - no início - porque eles são inicialmente detectados por detectores não específicos em métodos analíticos genéricos, como a cromatografia HPLC-UV.

Essa contaminação pode ser observada durante todo o desenvolvimento do ciclo de vida do medicamento.

O que é poluição?

Enquanto o departamento regulatório e o departamento de qualidade tentam avaliar o impacto dessa impureza na qualidade e segurança do medicamento, a primeira pergunta que se coloca é: "O que é isso?" A princípio, essa pergunta parece fácil e direta, mas pode se tornar um pesadelo para o departamento de química analítica. Para eles, significa:

• • Um processo aprovado internamente não controlado.
  • Uma mudança completa nas prioridades devido à alta urgência do problema.
  • Exigência de ampla experiência e acesso a técnicas analíticas de alto nível que permitem a iluminação da estrutura, incluindo medições de massa precisas, como LC-ToF ou GC-ToF ou outras técnicas, como NMR.
  • A necessidade de finalmente acessar os padrões analíticos (como a confirmação do tempo de retenção por HPLC-UV) para autenticar a impureza na análise de CQ de rotina.

De onde vêm as impurezas?

"O que é isso?" Junto com a pergunta, outra pergunta surgirá: "De onde vem a impureza inesperada?" Esta é uma questão crítica se a presença dessa impureza inesperada deve ser evitada. A origem do composto também pode determinar quais diretrizes (e limites de controle associados) seguir na avaliação final da impureza do medicamento. Diretrizes relevantes incluem ICH Q3A (impurezas em novas substâncias farmacêuticas), ICH Q3B (impurezas em novos produtos farmacêuticos), ICH Q3C (impurezas: diretrizes para solventes residuais), ICH M7 (avaliação e controle de impurezas reativas de DNA em riscos farmacêuticos para limitar possíveis carcinógenos), EMA , PQRI-PODP e PQRI-OINDP.

As impurezas podem ser introduzidas no medicamento por meio de diferentes vias de causa potencial, conforme explicado na abordagem da causa raiz usando espinha de peixe de Ishikawa.

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