No padrão ES1, publicado em conjunto pelo American National Standards Institute (ANSI) e pela Medical Devices Development Association (AAMI), são determinados os limites de risco e definidos os métodos de teste para aparelhos eletromédicos destinados a serem usados no âmbito do atendimento ao paciente. Além disso, são estabelecidos limites para equipamentos eletromédicos que não entram em contato com o paciente.
Esta norma se aplica a dispositivos elétricos e operados por bateria e dispositivos usados sozinhos ou em conjunto com equipamentos auxiliares conectados adequadamente. Quando vários equipamentos eletromédicos são alimentados por um único cabo de alimentação, o grupo de equipamentos é considerado um único aparelho para os requisitos de limite de risco. Os critérios de segurança e desempenho definidos nesta norma são projetados para serem utilizados na qualificação do projeto pela empresa produtora do dispositivo.
Os métodos de teste descritos no padrão ANSI/AAMI ES1 não são usados para verificar o desempenho de dispositivos individuais em inspeções de garantia de qualidade de rotina. Também é permitido o uso de métodos alternativos para qualificação de projeto, desde que os dispositivos testados de acordo com os métodos de referência também atendam aos requisitos desta norma.
No entanto, esta norma não estabelece limites para a corrente de risco combinada quando vários dispositivos executam funções diferentes para o mesmo paciente e são conectados de forma independente à rede elétrica. Além disso, esta norma não se aplica a dispositivos projetados principalmente para aplicações não médicas e usados com dispositivos eletromédicos, mas localizados fora do campo de atendimento ao paciente.
Em suma, nem todos os aparelhos eletromédicos são facilmente abrangidos por esta norma. Equipamentos como videocassetes ou dispositivos de computação são amplamente utilizados em estabelecimentos de saúde. Este tipo de equipamento é projetado de acordo com outras normas. Se esses dispositivos não estiverem localizados no ambiente de atendimento ao paciente, eles não representam um risco, pois são menos propensos a entrar em contato com o paciente.
Para efeitos desta norma, o termo aparelho significa equipamento que se destina a ser conectado eletricamente a um dispositivo eletromédico para torná-lo utilizável ou melhorar a sua eficácia, e que não seja uma parte modular desse dispositivo.
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