ISO 11608 Sistemas de injeção com agulha para uso médico - Requisitos e métodos de teste

A norma “ISO 11608 Sistemas de injeção com agulha para uso médico - Requisitos e métodos de ensaio”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma ISO 11608-1 Parte 1: Sistemas de injeção com agulha descreve os requisitos e métodos de teste para sistemas de injeção com agulha projetados para uso em um único paciente, que administram volumes específicos de medicamentos, utilizando recipientes pré-cheios ou preenchidos pelo usuário, substituíveis ou não substituíveis, e que administram o medicamento por meio de agulhas ou cânulas flexíveis para administração intradérmica, subcutânea ou intramuscular.

Esta norma aplica-se quando o sistema de injeção com agulha inclui uma seringa pré-cheia. No entanto, seringas pré-cheias independentes, conforme definidas pela norma ISO 11040-8, não são abrangidas por esta norma.

Outras funções e características da seringa pré-cheia, como a precisão da dose, estão sujeitas aos requisitos da norma ISO 11040-8 (volume administrado), desde que não afetem a função de inserção (por exemplo, um mecanismo destinado a restringir ou interromper o movimento do pistão e limitar a dose administrada).

Os seguintes itens estão excluídos do escopo desta norma:

• Seringas autossuficientes pré-cheias, conforme definido pela norma ISO 11040-8 (com as exceções mencionadas acima).
• Sistemas de injeção com agulha que proporcionam administração contínua e requerem uma taxa de administração clinicamente especificada na bula do produto médico ou determinada por um médico com base na relevância clínica (ou seja, eficácia do medicamento) (como bombas de insulina adesivas ou bombas de infusão convencionais).
• Sistemas de injeção com agulha e recipientes recarregáveis.
• Requisitos relativos aos métodos ou equipamentos para o usuário encher os recipientes, a menos que sejam acessórios especiais (estejam ou não incluídos no kit original do produto, um componente necessário para a função principal).
• Sistemas de injeção com agulha projetados para uso odontológico.
• Sistemas de injeção com agulha projetados para diferentes vias de administração (por exemplo, intravenosa, intratecal, intraocular).

Esta norma não se aplica a:

• Agulhas para uso odontológico
• Agulhas de seringa pré-acopladas
• agulhas hipodérmicas
• Agulhas projetadas para diferentes vias de administração (por exemplo, intravenosa, intratecal, intraocular)
• Materiais que formam as superfícies da tampa da embalagem primária que entram em contato com o medicamento.

No entanto, embora esta norma não tenha sido concebida para ser aplicada diretamente a esses produtos de agulha, ela inclui requisitos e métodos de teste que podem ser usados ​​para auxiliar em seu projeto e avaliação.

Para agulhas fornecidas pelo fabricante e integradas ao sistema de administração de fluidos ou ao recipiente, aplicam-se as normas ISO 11608-3, enquanto que para agulhas hipodérmicas fornecidas separadamente, aplicam-se as normas ISO 7864.

• A norma “ISO 11608-3 Parte 3: Recipientes e vias de fluidos integradas” descreve os requisitos e métodos de teste para verificação de projeto de recipientes e vias de fluidos integradas utilizadas em sistemas de injeção com agulha, de acordo com a norma ISO 11608-1.

Esta norma aplica-se a recipientes de dose única e multidose (por exemplo, cartuchos, seringas) preenchidos pelo fabricante (tampa do recipiente primário) ou pelo utilizador final (reservatório), e a vias de fluidos integradas em sistemas de injeção com agulha no ponto de fabrico.

Esta norma também se aplica a seringas pré-cheias (ISO 11040-8) quando utilizadas com um sistema de injeção com agulha.

Esta norma não se aplica aos seguintes produtos:

• Agulhas hipodérmicas estéreis
• Seringas hipodérmicas estéreis
• Seringas descartáveis ​​estéreis, com ou sem agulhas, para insulina.
• Recipientes que podem ser reabastecidos várias vezes.
• Recipientes concebidos para uso odontológico.
• Cateteres ou conjuntos de infusão que são inseridos ou montados separadamente pelo usuário.

O sistema eletrônico de injeção com agulha pode ser descartável ou reutilizável e pode operar com ou sem conexões elétricas/condutoras a outros dispositivos. O sistema foi projetado para administrar medicamentos ao paciente, seja por autoadministração ou por outro operador (por exemplo, um cuidador ou profissional de saúde).

Esta norma aplica-se a acessórios eletrónicos destinados a serem fisicamente ligados a sistemas de injeção com agulha que contenham componentes eletrónicos, de acordo com a sua finalidade.

Esta norma também se aplica a acessórios eletrônicos para sistemas de injeção com agulha que contenham componentes eletrônicos e que sejam projetados para possuir conexões elétricas/condutoras, dependendo da sua finalidade.

Esta norma não especifica requisitos para o software nesses sistemas. Além disso, esta norma não especifica requisitos de cibersegurança.

• A norma ISO 11608-5 Parte 5: Funções automatizadas descreve os requisitos e métodos de teste para funções automatizadas em sistemas de injeção com agulha que possuem funções automatizadas.

Os requisitos gerais foram atendidos para todas as funções automatizadas. Além disso, os requisitos específicos foram atendidos para as seguintes funções automatizadas:

• Preparação de medicamentos (ex.: diluição)
• Preparação da agulha
• Ocultação de agulhas
• Preparação
• Ajuste de dose
• Posicionamento da agulha
• Controle da profundidade de injeção
• Injeção do produto médico
• Registro das funções do dispositivo (esta norma não abrange a comunicação remota de sistemas de injeção com agulha com funções automatizadas (abrange a transmissão de comunicação com fio e sem fio)).
• Desativação de sistemas de injeção com agulha que possuem funções automatizadas.
• Retirada da agulha
• Proteção contra agulhas
• Remoção de agulha

Esta norma não se aplica a funções executadas manualmente pelo usuário.

• A norma ISO 11608-6 Parte 6: Sistemas de administração intravenosa descreve os requisitos e métodos de ensaio para sistemas de injeção com agulha concebidos para uso em um único paciente, destinados à administração de um volume específico de medicamento por via subcutânea, intramuscular ou intradérmica, e que contenham recipientes pré-cheios ou preenchidos pelo usuário, substituíveis ou não substituíveis.

Tecnicamente, um dispositivo que utiliza uma cânula flexível, embora não esteja equipado com agulha, pode ser incluído nesta classificação se uma agulha for inserida na cânula flexível.

Bombas de infusão projetadas para administração contínua a uma taxa específica necessária para atingir ou manter a concentração plasmática desejada do medicamento estão excluídas desta norma. No entanto, embora esta norma não se destine a ser aplicada diretamente a esses produtos de bomba, ela inclui requisitos e métodos de teste que podem ser usados ​​para auxiliar em seu projeto e avaliação.

Se forem eletrônicos, enquadram-se no âmbito da norma IEC 60601-2-24; se não forem eletrônicos, enquadram-se no âmbito da norma ISO 28620.

• A norma ISO 11608-7 Parte 7: Acessibilidade para deficientes visuais descreve os requisitos específicos para tornar os sistemas de administração de medicamentos ou de injeção baseados em agulha acessíveis a pessoas com deficiência visual. Isso se aplica a dispositivos projetados para a administração de produtos médicos a pacientes ou cuidadores.

Esta norma abrange os requisitos para garantir o uso seguro e correto de sistemas de injeção com agulha, incluindo rotulagem, embalagem e instruções de uso. Também inclui requisitos para programas de treinamento, quando aplicável.

Esta norma abrange os requisitos para sistemas de injeção com agulha considerados adequados para uso por pessoas com deficiência visual. Ela não aborda os requisitos relativos ao uso de recipientes para instrumentos de corte por pessoas com deficiência visual.

Embora seja destinada principalmente a sistemas de injeção com agulha da série ISO 11608, a norma ISO 11608-7 também pode ser aplicada a sistemas de injeção com agulha fora da série ISO 11608, desde que sejam adequados para uso por pessoas com deficiência visual.

Esta norma foi concebida para atender às necessidades de pessoas com todos os níveis de deficiência visual, incluindo deficiência visual leve, moderada ou grave, cegueira legal, funcional ou total e daltonismo. Portanto, esta norma inclui a exigência de fornecer informações em formatos visuais que possam ser percebidos e compreendidos por pessoas com deficiência visual moderada e em formatos não visuais (por exemplo, táteis ou auditivos) que possam ser percebidos e compreendidos por pessoas sem deficiência visual.

Para simplificar, esta gama é definida como aquela que atende às necessidades de indivíduos com deficiência visual moderada ou cegueira, de acordo com esta norma.

Os sistemas de injeção com agulha que não são declarados adequados para uso por pessoas com deficiência visual não são obrigados a atender a esses requisitos, mas os fabricantes são incentivados a considerá-los.

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando-os no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes em conformidade com a norma ISO 11608.