Teste de segurança de dispositivos médicos

No escopo de testes de segurança de dispositivos médicos, serviços de teste, certificação e avaliação de dispositivos médicos são fornecidos para conformidade com os requisitos de segurança.

O que é o Teste de Segurança de Dispositivos Médicos?

Os testes de segurança de dispositivos médicos envolvem a avaliação da conformidade de um dispositivo médico com a IEC 60601-1 3ª edição, o padrão de segurança harmonizado internacionalmente usado para todos os dispositivos médicos eletrônicos. Pode haver requisitos adicionais para conformidade total de segurança, como os especificados pelo FDA e outras agências regulatórias em vários países, mas os requisitos básicos para testes de segurança de dispositivos médicos podem ser encontrados no Documento da 60601ª Edição IEC 1-3. De acordo com 60601-1 3ª Edição, os dispositivos médicos serão considerados protegidos contra:

• Choques elétricos
• Riscos mecânicos
• Radiação indesejada e excessiva
• Riscos de ignição
• Operação anormal e mau funcionamento
• Erros estruturais

EUROLABfornece serviços completos de testes, certificação e avaliação que ajudam você a garantir que seu equipamento elétrico médico esteja em conformidade com os requisitos essenciais de desempenho para segurança de produtos e aprovações globais de produtos.

Um dispositivo médico ativo é considerado qualquer dispositivo médico que dependa de uma fonte de energia elétrica ou qualquer fonte de energia diferente daquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade para funcionar.

Os requisitos de segurança do produto para dispositivos médicos elétricos são documentados e harmonizados internacionalmente de acordo com a família de padrões IEC 60601-xx, que formam a base do procedimento de aprovação para equipamentos elétricos médicos na maioria das estruturas jurídicas em todo o mundo.

EUROLABfornece todos os testes de segurança de produtos para a série de padrões 1-2, incluindo padrões colaterais (Parte 60601) e específicos (Parte 1). Além disso, oferecemos testes completos para dispositivos implantáveis ​​ativos (ISO 14708).

EUROLABA marca NRTL indica o cumprimento dos padrões exigidos para segurança no local de trabalho, como hospitais, clínicas, centros de terapia e instalações similares. 

Como Organismo Nacional de Certificação (NCB) e Laboratório de Testes CB (CBTL) no Programa CB IECEE EUROLABtambém pode realizar testes e certificação de acordo com todas as versões dos padrões de segurança 60601-1 para equipamentos elétricos médicos nos países membros participantes.

EUROLAB A marca NRTL é a primeira marca oficialmente reconhecida pela OSHA para segurança no local de trabalho. Oferecemos uma gama completa de testes de segurança de produtos para a série de normas 1-2, incluindo normas colaterais (Parte 60601) e específicas (Parte 1). Além disso, oferecemos testes completos para dispositivos implantáveis ​​ativos (ISO 14708).

De avaliações de protótipos e testes de pré-conformidade a testes de conformidade total e certificação, nossas salas EMC de 3, 5 e 10 metros de última geração estão equipadas para avaliar seu dispositivo médico de acordo com os requisitos da Diretiva EMC. IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-x contêm padrões específicos.

EUROLABfornece testes e relatórios técnicos que podem ser usados ​​para apoiar a Declaração de Conformidade (DoC) do fabricante para marcação CE. EUROLAB Medical Device Testing é um organismo notificado autorizado a emitir Certificados de Tipo para dispositivos médicos ativos e inativos de acordo com a Diretiva 93/42/EEC. EUROLAB A Medical Device Testing também trabalha com designers e fabricantes de produtos para certificar produtos de acordo com os vários anexos do MDD.

Nossos recursos de teste e certificação de segurança médica

• Pela Administração de Saúde e Segurança Ocupacional dos EUA (OSHA)
• NRTL (Nationally Recognized Test Laboratory) reconhecido por equipamentos médicos.
• IEC / EN 60601-1 3ª Edição
• UL 60601-1
• AAMI ES60601-1
• CSA C22.2 No. 601.1
• Cadeiras de rodas elétricas em conformidade com os requisitos ANSI / RESNA / FDA / EN, incluindo RESNA WC-1: 2009.
• O FDA desenvolveu aplicativos para liberação do FDA.
• Teste completo para dispositivos ativos implantáveis ​​no corpo (ISO 14708)
• Teste e certificação do National Certification Body (NCB) e do Certification Body Testing Laboratory (CBTL) para produtos médicos elétricos.
• Teste de segurança de bateria de dispositivo médico

Serviços do corpo notificado:

• Exame de tipo (Anexo III): - Certificado CE mostrando a conformidade do Dispositivo Médico examinado (tipo) com os requisitos básicos especificados na diretiva.
• Verificação CE (Anexo IV): - Certificado CE que garante e declara que o lote de produção (verificação estatística) ou cada produto (verificação individual) está em conformidade com o tipo certificado e os requisitos aplicáveis ​​da diretiva.
• Declaração de Conformidade CE: - Diretiva de certificado que garante e declara que o processo de produção ou a qualidade do produto (Anexo V-VI) é aplicado e está em conformidade com os requisitos do sistema de qualidade com relação à esterilidade.

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de segurança de dispositivos médicos Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.