EN ISO 20342-1 Auxílios à integridade dos tecidos na posição deitada - Parte 1: Requisitos gerais

A norma “EN ISO 20342-1 Dispositivos auxiliares para integridade tecidual em posição supina - Parte 1: Requisitos gerais”, baseada em uma norma europeia e posteriormente publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve os requisitos gerais e os métodos de ensaio relevantes para dispositivos auxiliares para integridade tecidual em posições supinas em diferentes contextos de aplicação, como hospitais, cuidados domiciliares e instituições.

Esta norma se aplica à segurança de dispositivos auxiliares de integridade dos tecidos destinados a permanecer no lugar na posição supina e a prevenir ou tratar lesões por pressão. Esta norma abrange uma variedade de superfícies de apoio reclináveis ​​destinadas ao uso em conjunto com uma plataforma de apoio adequada ou como um sistema integrado. Esta norma também abrange produtos auxiliares destinados principalmente à integridade do tecido para alterar a posição supina e produtos auxiliares para manter a posição supina.

Esta norma não se aplica a superfícies de apoio reclináveis ​​usadas com incubadoras. Esta norma aborda a combinação de uma superfície de suporte de corpo inteiro e uma plataforma de suporte de colchão ajustável. Ele também abrange métodos de testes de segurança e desempenho para proteger o usuário contra ferimentos.

Esta norma define os requisitos e métodos de teste para produtos auxiliares para integridade de tecidos dentro das seguintes classificações da norma ISO 9999:

• Produtos auxiliares que auxiliam na integridade do tecido enquanto você está deitado incluem, mas não estão limitados a:
  • Colchões e protetores de colchão para prevenção de úlceras de pressão
  • Capas de colchão para prevenção de úlceras de pressão
• Auxílios para deslizamento e giro, incluindo, mas não se limitando a, dispositivos que permitem que uma pessoa mude de posição ou orientação usando técnicas de deslizamento ou giro. Os únicos produtos incluídos são aqueles projetados para uso em posição reclinada e permanecem no lugar como parte da superfície de apoio reclinável. Estes são:
  • Produtos deslizantes que deslizam em uma direção e travam na outra direção
  • Folhas e almofadas feitas de materiais flexíveis de baixo atrito
  • Tecido vendido por metro, cortado conforme necessário para reposicionamento
  • Produto de rotação motorizada

Placas deslizantes são excluídas, a menos que o produto seja destinado a ser deixado no lugar.

• Almofadas de posicionamento, almofadas de posicionamento e sistemas de posicionamento, incluindo, mas não se limitando a:
  • Posicionadores de perna
  • Posicionadores de braço e
  • Posicionadores corporais multifuncionais
• Roupa de cama, incluindo, mas não se limitando a, lençóis.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• O cenário de aplicação 4 refere-se ao atendimento prestado em um ambiente doméstico onde produtos de assistência à integridade do tecido são usados ​​para aliviar ou compensar uma lesão, deficiência ou doença. Isso exclui o uso em todos os outros ambientes de aplicação, por exemplo, casas de repouso, instalações de reabilitação e geriátricas, quando um produto adjuvante de integridade tecidual se destina apenas ao ambiente de aplicação 4.
• Parte aplicada refere-se à parte de um sistema médico que entra em contato físico com o usuário desses produtos ou com a função de um sistema médico no uso normal de produtos auxiliares para integridade do tecido.
• Produto auxiliar significa uma ferramenta, equipamento ou sistema técnico destinado pelo fabricante a ser utilizado para prevenção, tratamento, mitigação ou compensação de deterioração.
• Um auxílio à integridade do tecido refere-se a uma superfície projetada para proteger o tecido corporal. Projetado para interagir com o corpo em posição supina ou ajustada.
• O índice de massa corporal refere-se a um valor derivado da massa de um indivíduo (peso em quilogramas) e altura (em metros). É obtido pela divisão da massa corporal pelo quadrado do comprimento do corpo.
• Avaliação clínica refere-se à avaliação e análise de dados clínicos de um dispositivo médico quando usado de acordo com a finalidade pretendida pelo fabricante. Pode incluir uma compilação de dados clínicos, qualquer literatura científica e os resultados de quaisquer investigações clínicas, levando em consideração quaisquer padrões harmonizados relevantes.
• Pesquisa clínica refere-se a um estudo sistemático em seres humanos conduzido para verificar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico específico sob as condições de uso pretendidas pelo fabricante.
• Peça destacável refere-se a uma peça que foi projetada para ser removida ou desconectada sem danificar a peça ou o todo.
• Deficiência refere-se a deficiências, limitações de atividade e restrições de participação. Refere-se aos aspectos negativos da interação entre um indivíduo (com uma condição de saúde) e os fatores contextuais desse indivíduo (fatores ambientais e pessoais).
• A vida útil esperada refere-se ao período de tempo especificado pelo fabricante durante o qual se espera que o produto adjuvante de integridade do tecido permaneça seguro para uso (ou seja, mantenha a segurança básica e o desempenho reivindicado). A manutenção pode ser necessária durante toda a vida útil esperada.

Esta norma descreve os requisitos mínimos que devem ser cumpridos pelos fabricantes ou distribuidores de um produto auxiliar na integridade dos tecidos para garantir a segurança e a conformidade com as normas aplicáveis, bem como as atividades necessárias para o desenvolvimento do produto.

Mais orientações sobre desenvolvimento, fabricação e gerenciamento de dispositivos médicos estão incluídas na norma ISO 13485. Um auxiliar de integridade tecidual é um dispositivo médico e, como qualquer outro dispositivo médico, deve ser projetado, fabricado e promovido para uso apropriado. Estão disponíveis muitos cenários de prática, tipos de cuidadores, além de tamanhos, formas e habilidades humanas. Isso precisa ser levado em consideração durante o desenvolvimento, a produção e a promoção de um produto de auxílio à integridade do tecido. Um exemplo da metodologia para o desenvolvimento, produção e promoção de um produto adjuvante de integridade tecidual está incluído no anexo da norma (Anexo A1).

Como parte desta norma, os fabricantes devem desenvolver uma declaração de uso pretendido para auxiliares de integridade de tecidos. Isso deve incluir o ambiente de prática, a população de pacientes apropriada (com base no risco do paciente) e alegações médicas gerais (como alegações para reduzir o risco de lesões por pressão). O uso pretendido deve ser considerado adequadamente durante o desenvolvimento de um produto adjuvante de integridade tecidual e deve ser levado em conta durante a avaliação de risco.

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