A norma ISO 8536, publicada pela International Standards Organization (ISO), consiste nas seguintes subseções sob o título principal de "Equipamento de infusão para uso médico":
A norma ISO 8536-1 descreve as dimensões, o desempenho e os requisitos para frascos de vidro de infusão necessários para garantir a intercambialidade funcional. Esta norma aplica-se apenas a frascos de infusão de uso único.
A norma ISO 8536-2 descreve a forma, dimensões, material, requisitos de desempenho e rotulagem de tampas para frascos de infusão conforme especificado no primeiro capítulo. Os requisitos dimensionais não se aplicam a tampas revestidas com barreira. As tampas mencionadas nesta seção são de uso único.
A norma ISO 8536-3 descreve os requisitos para tampas de alumínio para frascos de vidro de infusão em conformidade com a parte um.
A norma ISO 8536-4 descreve os requisitos para conjuntos de infusão descartáveis alimentados por gravidade para uso médico para garantir sua compatibilidade com recipientes para soluções de infusão e equipamentos intravenosos. Os objetivos secundários desta norma são fornecer orientação sobre as especificações relativas à qualidade e desempenho dos materiais usados nos conjuntos de infusão e fornecer definições de componentes do conjunto de infusão.
A norma ISO 8536-5 descreve os requisitos para tipos de conjuntos de infusão de bureta descartáveis alimentados por gravidade com capacidades nominais de 50 ml, 100 ml e 150 ml para uso médico, para garantir a compatibilidade de uso com recipientes para soluções de infusão e uso com equipamento intravenoso . Esta norma também fornece orientações sobre especificações relativas à qualidade e desempenho dos materiais. Em alguns países, a farmacopeia nacional ou outros regulamentos nacionais são juridicamente vinculativos e têm precedência.
A norma ISO 8536-6 descreve a forma, dimensões, material, requisitos de desempenho e rotulagem para o tipo de tampa para frascos de infusão usados em conjunto com liofilização ou liofilização de medicamentos e materiais biológicos, descritos no capítulo um. Os requisitos dimensionais não se aplicam a tampas revestidas com barreira. As tampas mencionadas nesta seção são de uso único.
A norma ISO 8536-7 descreve os requisitos para tampas feitas de combinações alumínio-plástico destinadas ao uso em frascos de vidro de infusão em conformidade com a parte um.
Na norma ISO 8536-8, os usuários são informados sobre aparelhos de infusão sob pressão até um máximo de 200 kPa (2 bar) e conjuntos de infusão esterilizados para uso único.
A norma ISO 8536-9 descreve os requisitos para linhas de fluido esterilizado de uso único para uso com equipamento de infusão sob pressão até um máximo de 200 kPa (2 bar). O escopo desta norma inclui: linhas de bomba de seringa, linhas de conexão e linhas com cânula de injeção integrada.
A ISO 8536-10 especifica os requisitos para acessórios que são esterilizados para uso único em linhas de fluido e equipamentos de infusão sob pressão, conforme especificado no capítulo oito. Esta norma abrange: válvulas de duas vias, válvulas de três vias, válvulas de quatro vias e válvulas manifold, unidades com local de injeção ou válvula de retenção e plugues ou adaptadores.
A norma ISO 8536-11 descreve os requisitos para filtros de infusão estéreis descartáveis usados em equipamentos de infusão sob pressão e linhas de fluido de infusão de até 200 kPa (2 bar), conforme especificado no capítulo oito. Esta seção não cobre a eficácia dos filtros para a separação de partículas ou micróbios.
A norma ISO 8536-12 especifica os requisitos para válvulas de retenção para uso único e para uso com equipamentos de infusão alimentados por gravidade e infusor de pressão. Os requisitos funcionais nesta seção também se aplicam a válvulas de retenção em linha.
A norma ISO 8536-13 descreve os requisitos para reguladores de fluxo graduado não estéreis e de uso único usados como subcomponentes em conjuntos de infusão esterilizados de uso único para controlar o fluxo de soluções de infusão intravenosa por contato com fluido sob condições de alimentação por gravidade. Em alguns países, a farmacopeia nacional ou outros regulamentos nacionais são juridicamente vinculativos e têm precedência.
A norma ISO 8536-14 especifica os requisitos para pinças não estéreis e reguladores de fluxo usados como um subcomponente para controlar o fluxo de soluções intravenosas ou componentes sanguíneos através de conjuntos esterilizados de infusão e transfusão de sangue e conjuntos de bolsas de sangue sem contato com fluidos. Em alguns países, a farmacopeia nacional ou outros regulamentos nacionais são juridicamente vinculativos e têm precedência.
A norma ISO 8536-15 descreve os requisitos para conjuntos de infusão usando agentes fotoprotetores em materiais de vias de fluido (conjuntos de infusão de proteção contra luz). Esta norma também fornece diretrizes para as características de desempenho e qualidade dos materiais utilizados em conjuntos de infusão fotoprotetores.
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