ISO 23500 Preparação e Gestão da Qualidade de Fluidos para Hemodiálise e Tratamentos Relacionados

A norma “ISO 23500 Preparação e gestão da qualidade de fluidos para hemodiálise e tratamentos relacionados” publicada pela Organização Internacional de Padronização (ISO) consiste em várias seções publicadas sob o mesmo título:

• ISO 23500-1 Parte 1: Requisitos gerais. Esta norma descreve requisitos gerais para a preparação de fluidos para hemodiálise e tratamentos relacionados para profissionais de diálise e fluidos de reposição para uso em tratamentos on-line, como hemodiafiltração e hemofiltração. Esta norma fornece orientação sobre a responsabilidade do usuário pelos fluidos utilizados na hemodiálise e tratamentos relacionados, uma vez que o equipamento utilizado em sua preparação tenha sido entregue e instalado. Como a água de diálise usada para preparar o fluido de diálise também pode ser usada para reprocessar dialisadores que não estão marcados para uso único, este aspecto do uso da água também se enquadra no escopo desta norma.

Esta norma também abrange a gestão da qualidade do equipamento utilizado para purificar e distribuir a água utilizada na preparação do fluido de diálise e do fluido de reposição (desde o ponto onde a água municipal entra na instalação de diálise até o ponto onde o fluido de diálise final entra no dialisador ou o ponto onde o fluido substituto é infundido). Também estão dentro do escopo desta norma o gerenciamento de qualidade do equipamento usado para preparar ácido e concentrado de bicarbonato a partir de poeira ou outros meios altamente concentrados na instalação de diálise e a preparação do fluido de diálise final ou fluido substituto a partir de água e concentrados de diálise.

No entanto, esta norma não cobre sistemas de regeneração de fluido de diálise à base de sorventes que reabastecem e recirculam pequenos volumes de fluido de diálise, sistemas de terapia de substituição renal contínua utilizando soluções pré-embaladas e sistemas e soluções para diálise peritoneal. Esta norma não aborda questões clínicas associadas ao uso inadequado de tais fluidos.

• ISO 23500-2 Parte 2: Equipamento de purificação de água para aplicações de hemodiálise e terapias relacionadas. Esta norma destina-se ao fabricante ou fornecedor de sistemas ou dispositivos de purificação de água usados ​​para fornecer água para hemodiálise ou tratamentos relacionados.

Esta norma abrange dispositivos utilizados para purificar água potável projetados para uso na aplicação de hemodiálise e tratamentos relacionados. Estes incluem: preparação de concentrados a partir de poeira ou outros meios altamente concentrados na instalação de diálise, preparação de fluido de diálise (incluindo fluido de diálise que pode ser usado na preparação de fluido de reposição), reprocessamento de dialisadores descartáveis ​​onde usos múltiplos são permitidos, e reprocessamento de dialisadores não marcados especificamente para uso único.

Esta norma inclui todos os dispositivos, tubulações e acessórios entre o ponto onde a água potável é entregue ao sistema de tratamento de água e o ponto de utilização da água de diálise. Exemplos de dispositivos incluem purificadores de água, monitores on-line da qualidade da água (como monitores de condutividade) e sistemas de tubulação para distribuição de água para diálise.

No entanto, esta norma não abrange sistemas de fornecimento de fluido de diálise que proporcionem água e concentrados para produzir fluido de diálise, sistemas de regeneração de fluido de diálise sorvente que regeneram e recirculam pequenos volumes de fluido de diálise, concentrados de diálise, sistemas de hemodiafiltração, sistemas de hemofiltração, sistemas que processam dialisadores para usos múltiplos e sistemas de diálise peritoneal excluem. Alguns destes dispositivos, tais como sistemas de distribuição de fluidos de diálise e concentrados, são abrangidos por outras normas.

• ISO 23500-3 Parte 3: Água para hemodiálise e tratamentos relacionados. Esta norma descreve os requisitos mínimos de qualidade química e microbiológica para a água utilizada na preparação de fluidos de diálise, concentrados e reprocessamento de hemodialisadores e as etapas necessárias para garantir o cumprimento dos requisitos. Esta norma também fornece orientação para o monitoramento contínuo da pureza dessa água em termos de qualidade química e microbiológica.

Esta norma se aplica: à água utilizada no preparo de fluidos de diálise para hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração e no reprocessamento de hemodialisadores, e à água utilizada no preparo de concentrados. Contudo, esta norma não se aplica a sistemas de regeneração de fluidos de diálise. É inteiramente da responsabilidade dos profissionais de diálise operar o equipamento de purificação de água e produzir fluido de diálise através da mistura final de água purificada com concentrados.

• ISO 23500-4 Parte 4: Concentrados para hemodiálise e tratamentos relacionados. Esta norma descreve os requisitos mínimos para concentrados utilizados para hemodiálise e tratamentos relacionados. Esta norma é dirigida ao fabricante de tais concentrados. Em vários exemplos neste documento, o fluido de diálise produzido pelo usuário final é abordado para esclarecer os requisitos para a produção de concentrados. Dado que o fabricante do concentrado não tem controlo sobre o fluido de diálise final, qualquer referência ao fluido de diálise tem fins ilustrativos e não é um requisito do fabricante.

Esta norma abrange concentrados tanto na forma líquida quanto em pó. Inclui também aditivos de estabilização, que são substâncias químicas que podem ser adicionadas ao concentrado para manter ou aumentar a concentração de um ou mais íons presentes no concentrado e, consequentemente, no fluido de diálise final. Esta norma também especifica os requisitos para os equipamentos utilizados nas instalações do usuário para misturar pós de ácido e bicarbonato ao concentrado.

• ISO 23500-5 Parte 5: Qualidade do fluido de diálise para hemodiálise e tratamentos relacionados. Esta norma descreve os requisitos mínimos de qualidade para fluidos de diálise utilizados em hemodiálise e tratamentos relacionados. Esta norma cobre fluidos de diálise usados ​​para hemodiálise e hemodiafiltração, incluindo fluido substituto para hemodiafiltração e hemofiltração. No entanto, esta norma exclui água e concentrados utilizados para preparar o fluido de diálise ou equipamentos utilizados na sua preparação. Essas áreas são cobertas por outros padrões.

Os sistemas de regeneração de fluido de diálise à base de sorventes que reabastecem e recirculam pequenos volumes de fluido de diálise, sistemas de terapia de substituição renal contínua usando soluções pré-embaladas e sistemas e soluções para diálise peritoneal estão excluídos do escopo desta norma.

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