ISO 9360 Equipamentos de Anestesia e Respiratórios - Trocadores de Calor e Umidade (HMEs) para Umidificação de Gases Inspirados em Humanos

A norma “ISO 9360 Equipamentos de anestesia e respiração - Trocadores de calor e umidade (HMEs) para umidificação de gases inspirados pelo homem”, desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma “ISO 9360-1 Parte 1: HMEs para uso com volumes correntes mínimos de 250 ml” especifica requisitos específicos para trocadores de calor e umidade (HMEs), incluindo aqueles que incorporam filtros de sistema respiratório, projetados principalmente para umidificação de gases inspirados para uso em pacientes com volume corrente de 250 ml ou mais, e descreve métodos de teste para sua avaliação.

Para os fins desta norma, além dos termos e definições fornecidos na ISO 4135, aplicam-se as seguintes definições:

• O trocador de calor e umidade é projetado para reter parte da umidade e do calor que o paciente expira e devolvê-los às vias aéreas durante a inalação. é um dispositivo trocador de calor e umidade.
• Dispositivo trocador de calor e umidade porta é a porta que se conecta à porta de conexão do paciente do sistema respiratório deste dispositivo.
• A porta do paciente do trocador de calor e umidade é a porta deste dispositivo que se conecta ao trato respiratório do paciente.
• A porta de acessório do trocador de calor e umidade é a porta deste dispositivo que pode ser conectada a um dispositivo acessório. Um dispositivo acessório pode ser, por exemplo, uma linha de amostragem de gás.
• O volume interno do dispositivo trocador de calor e umidade é o volume contido neste dispositivo quando ele não está pressurizado, menos o volume de todos os elementos sólidos dentro deste dispositivo, menos o volume dentro de todos os conectores fêmeas.
• A perda de umidade do dispositivo trocador de calor e umidade é a quantidade total de água perdida pelo dispositivo de teste quando testado de acordo com esta norma.
• A queda de pressão é a diferença entre a pressão medida em um fluxo de gás que flui para dentro do dispositivo e a pressão medida em um fluxo de gás que flui através do dispositivo a uma determinada vazão de gás contínua.

O conector da porta do paciente do dispositivo trocador de calor e umidade é o conector na porta do paciente e deve ser um conector cônico fêmea de 5356 mm ou um conector coaxial fêmea de 1 mm ou macho de 15 mm, de acordo com o padrão ISO 15-22.

Conectores em outras portas projetadas para aceitar aparelhos de respiração devem ser conectores macho de 5356 mm ou cônicos de 1 mm, conforme especificado na ISO 15-22.

Se o dispositivo trocador de calor e umidade incluir uma porta de acessórios, esta porta não aceitará os conectores de 5356 mm ou 1 mm especificados na norma ISO 5356-2 ou ISO 15-22.

Os dispositivos trocadores de calor e umidade fornecidos estéreis devem atender aos requisitos especificados na norma ISO 11607.

Os aparelhos e métodos de teste especificados nesta norma não pretendem excluir o uso de outros dispositivos ou métodos de medição que forneçam resultados de precisão igual ou maior do que aqueles especificados. Em caso de disputa, os métodos fornecidos nesta norma devem ser o método de referência. Os testes são conduzidos a uma temperatura de 23 graus mais/menos 2 graus, umidade relativa de 50% mais/menos 20% e pressão atmosférica de 86 kPa a 106 kPa.

• A norma “ISO 9360-2 Parte 2: HMEs para uso em pacientes com traqueostomia com volume corrente mínimo de 250 ml” é baseada na norma ISO 9360-1 e especifica requisitos e métodos de teste específicos para trocadores de calor e umidade sem portas de máquina, incluindo aqueles que incorporam filtros do sistema respiratório. Esses dispositivos são projetados para umidificação de gases inspirados para pacientes com traqueostomia com volume corrente de 250 ml ou mais.

Para efeitos desta norma, além dos termos e definições dados nas normas ISO 4135 e ISO 9360-1, aplica-se a seguinte definição: Um permutador de calor e humidade é o volume, quando não está sob pressão, de uma superfície limite hipotética constituída pela superfície interna do material impermeável do dispositivo, a área de superfície mínima que envolve o elemento ativo do dispositivo, o volume de todos os elementos sólidos dentro do dispositivo e o volume de todos os conectores fêmea dentro do dispositivo.

O conector da porta do paciente do trocador de calor e umidade deve ser acoplado a um conector macho de 5356 mm em conformidade com o padrão ISO 1-15. Conectores em outras portas projetadas para aceitar aparelhos de respiração devem ser conectores macho de 5356 mm ou cônicos de 1 mm, conforme especificado na ISO 15-22. Se o dispositivo trocador de calor e umidade incluir uma porta acessória, esta porta não deve aceitar os conectores de 5356 mm ou 1 mm especificados na norma ISO 5356-2 ou ISO 15-22. Os dispositivos trocadores de calor e umidade fornecidos estéreis devem atender aos requisitos especificados na norma ISO 11607.

Os aparelhos e métodos de teste especificados nesta norma não pretendem excluir o uso de outros dispositivos ou métodos de medição que forneçam resultados de precisão igual ou maior do que aqueles especificados. Em caso de disputa, os métodos fornecidos nesta norma devem ser os métodos de referência. Os testes são conduzidos a uma temperatura de 23 graus mais/menos 2 graus, umidade relativa de 50% mais/menos 20% e pressão atmosférica de 86 kPa a 106 kPa.

• A norma “ISO 9360-3 Parte 3: Medição do desempenho de filtragem” ainda está em desenvolvimento.

Nossa organização, que vem tentando dar suporte a empresas de todos os setores com uma ampla gama de estudos de testes, medições, análises e avaliações realizados há anos, conta com uma equipe forte que acompanha de perto os desenvolvimentos no mundo no campo da ciência e tecnologia e se aprimora constantemente. Neste contexto, também são prestados serviços de testes às empresas de acordo com a norma “ISO 9360 Equipamentos de anestesia e respiratórios - Trocadores de calor e umidade (HMEs) para umidificação de gases inalados por humanos”.