EN ISO 7396 Sistemas de Gasodutos Medicinais

A norma "EN ISO 7396 Sistemas de gasodutos médicos", que se baseia numa norma europeia e posteriormente publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma “EN ISO 7396-1 Parte 1: Sistemas de tubulação para gases medicinais comprimidos e vácuo” descreve os seguintes requisitos para o projeto, instalação, função, desempenho, teste, comissionamento e documentação de sistemas de tubulação usados ​​em instalações de saúde:
  • oxigênio
  • Óxido nitroso
  • ar medicinal
  • gás carbônico
  • Misturas de oxigênio/óxido nitroso
  • Misturas de hélio/oxigênio
  • Oxigênio 93
  • Gases e misturas de gases classificados como dispositivos médicos, gases fornecidos a dispositivos médicos ou projetados para fins médicos, ou gases e misturas de gases para uso médico não especificados acima
  • Ar para operar instrumentos cirúrgicos
  • Nitrogênio para alimentar instrumentos cirúrgicos
  • vácuo

Regulamentações regionais ou nacionais podem proibir a distribuição de misturas de oxigênio/óxido nitroso em sistemas de gasodutos médicos. Os sistemas de limpeza e descarte de gases anestésicos são abrangidos pela norma ISO 7396-2.

Esta norma inclui requisitos para intercambialidade entre componentes de sistemas de abastecimento, sistemas de distribuição de dutos, sistemas de controle, sistemas de monitoramento e alarme, e diferentes sistemas de gás/vácuo. Esta norma especifica requisitos de segurança para sistemas de dutos utilizados em instalações de saúde públicas e privadas.

Esta norma se aplica a todas as unidades de saúde, independentemente do tipo, tamanho, localização ou gama de serviços. Estas incluem, entre outras:

• Unidades de saúde de cuidados intensivos
• Unidades de saúde de cuidados continuados para pacientes internos
• Instalações de cuidados de longa duração
• Provedores baseados na comunidade
• Clínicas ambulatoriais e clínicas ambulatoriais (por exemplo, cirurgias de um dia, clínicas de endoscopia e consultórios médicos)

Esta norma também pode ser usada como referência para sistemas de tubulação para gases medicinais e vácuo destinados à instalação em locais que não sejam instalações de saúde.

Esta norma se aplica aos seguintes sistemas diferentes de fornecimento de oxigênio:

• Sistemas de alimentação em que todas as fontes de alimento fornecem oxigênio (neste caso, a concentração de oxigênio é maior que 99%).
• Sistemas de alimentação em que todas as fontes de alimentação fornecem oxigênio 93 (neste caso, a concentração de oxigênio pode variar entre 90 e 96 por cento).

Uma mistura de oxigênio 93 e oxigênio pode ser fornecida por um sistema de fornecimento de gás medicinal. Nesse caso, a concentração de gás pode variar de 90% a mais de 99%.

Esta norma também se aplica a:

• Expansão dos sistemas de distribuição de gasodutos existentes
• Substituição de sistemas de distribuição de gasodutos existentes
• Modificação ou substituição de sistemas de fornecimento ou fontes de fornecimento.

Concentradores de oxigênio usados ​​em residências estão fora do escopo desta norma.

• A norma “EN ISO 7396-2 Parte 2: Sistemas de limpeza e descarte de gases anestésicos” descreve os requisitos para o projeto, instalação, função, desempenho, documentação, teste e comissionamento de sistemas de resíduos de limpeza de gases anestésicos para garantir a segurança do paciente e minimizar a exposição do operador e de outras pessoas a gases e vapores anestésicos.

Esta norma inclui requisitos para o dispositivo de energia, sistema de tubulação, desempenho, não intercambialidade entre componentes essenciais e prevenção de conexões cruzadas entre sistemas de purga de gás anestésico e sistemas de tubulação de gás medicinal e vácuo.

Nesta norma, o termo "pipeline" refere-se apenas a tubulações que fazem parte de um sistema dedicado de exaustão de gases anestésicos. Esta norma se aplica apenas a sistemas de exaustão destinados a serem conectados por meio de unidades terminais de sistemas de exaustão de gases anestésicos em conformidade com a norma ISO 9170-2 e a sistemas receptores de exaustão de gases anestésicos em conformidade com a norma ISO 8835-3.

Esta norma também se aplica a:

• Expansão dos sistemas existentes de eliminação de limpeza de gás anestésico
• Substituição de sistemas de eliminação de gases anestésicos existentes
• Substituição ou substituição de dispositivos de energia

Esta norma se aplica a unidades de dosagem destinadas a serem componentes de um sistema de fornecimento de gás medicinal para alimentação de ar medicinal de um sistema de distribuição de gasodutos de gás medicinal em conformidade com a norma ISO 7396-1.

O número de unidades proporcionais em um sistema de fornecimento de ar medicinal e sua combinação com outras fontes de fornecimento (por exemplo, coletores de cilindros) para garantir que o sistema de fornecimento consista em pelo menos três fontes de fornecimento estão fora do escopo desta norma.

Os requisitos para sistemas de fornecimento de ar medicinal estão incluídos na norma ISO 7396-1.

• A norma "EN ISO 7396-4 Parte 4: Unidades de compressor de ar" aplica-se a unidades de compressor de ar projetadas para produzir ar medicinal a partir do ar ambiente. Esta norma aplica-se a unidades de compressor de ar projetadas como componentes de um sistema de fornecimento de gás medicinal para ar medicinal que alimenta um sistema de distribuição de gás medicinal por dutos, de acordo com a norma ISO 7396-1. Esta norma encontra-se atualmente em versão preliminar, em avaliação. Ainda não é uma norma oficial, mas foi proposta e publicada pela Organização Europeia de Normalização.

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