ISO 14242-3 Parâmetros de carga e deslocamento e condições ambientais relevantes para testes de máquinas de teste de desgaste do tipo rolamento orbital

A norma “ISO 14242-3 Implantes cirúrgicos - Desgaste de próteses totais de articulação do quadril - Parte 3: Parâmetros de carga e deslocamento para testadores de desgaste do tipo rolamento orbital e condições ambientais relevantes para teste” desenvolvida pela Organização Internacional para Padronização (ISO) descreve o movimento angular relativo entre os componentes articulados a serem usados ​​em testes de desgaste do tipo rolamento orbital de próteses totais de articulação do quadril, a forma da força aplicada, a velocidade e a duração do teste, a configuração da amostra e o ambiente de teste.

O simulador de desgaste do quadril com rolamento orbital é amplamente utilizado e tem se mostrado eficaz na avaliação das características de desgaste das superfícies articulares de artroplastia total do quadril. Os resultados desses testes demonstraram boa correlação com a experiência clínica. Como esse tipo de dispositivo de teste é amplamente utilizado, é importante padronizar os parâmetros para garantir resultados consistentes e comparáveis ​​entre os laboratórios.

Este método de teste difere do movimento articular descrito na norma ISO 14242-1. Embora o movimento do simulador de desgaste do quadril com rolamento orbital seja mais simples e menos anatômico do que o movimento descrito na norma ISO 14242-1, simuladores de desgaste do quadril com rolamento orbital têm sido usados ​​há mais de 25 anos para avaliar o desgaste de componentes articulares de artroplastia total do quadril. Este equipamento é usado mundialmente para testes de desgaste de componentes de artroplastia total do quadril e tem sido bastante bem-sucedido em reproduzir os tipos e quantidades de desgaste que ocorrem in vivo com uma ampla variedade de materiais de rolamento, incluindo polietileno, metais e cerâmica. Portanto, testes realizados em máquinas simuladoras de desgaste do quadril com rolamento orbital forneceram previsões bastante precisas do desempenho clínico subsequente de materiais recém-desenvolvidos. Isso é particularmente verdadeiro para os polietilenos reticulados mais novos. Vários relatórios recentes com períodos de acompanhamento superiores a cinco anos mostraram que as reduções percentuais de desgaste em comparação com o polietileno mais antigo são muito semelhantes às previstas há uma década em testes realizados em simuladores de desgaste do quadril com rolamento orbital.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Abdução: Movimento em torno de um eixo disposto na direção anteroposterior através da articulação do quadril. O movimento do fêmur para longe da linha média do tronco é chamado de abdução. O movimento do fêmur em direção à linha média do tronco é chamado de adução.
• Flexão (extensão): Movimento que ocorre em torno de um eixo transversal através da articulação do quadril. Um movimento em uma articulação que diminui o ângulo entre o tronco e o fêmur é chamado de flexão. O movimento oposto, que aumenta o ângulo entre o tronco e o fêmur, é chamado de extensão.
• Rotação Interna (Rotação Externa): O simulador de desgaste de quadril com rolamento orbital não transmite movimento independente para dentro/para fora ao quadril (ou seja, ao redor do eixo longitudinal do fêmur). No entanto, ao induzir um componente de rotação para dentro e para fora no caminho de movimento do braço antirrotação acoplado a cada câmara de teste de um simulador de desgaste de quadril com rolamento orbital, o simulador de desgaste de quadril com rolamento orbital torna-se efetivamente uma máquina de três eixos.
• Eixo polar: Eixo do componente acetabular que intercepta o centro da superfície articular esférica e é perpendicular ao plano do flange ou, se não houver flange, perpendicular ao plano do diâmetro de inserção.

A norma ISO 14242-3 prevê a avaliação da durabilidade e do desempenho de próteses de quadril em condições padronizadas. Isso é essencial para a segurança do paciente e para a longa vida útil do implante. Com foco em máquinas de teste de desgaste do tipo leito orbital, esta norma define parâmetros de teste para avaliar o desgaste de próteses de quadril. Essas máquinas simulam as condições biomecânicas às quais os implantes de quadril são submetidos durante o movimento humano. A norma descreve o seguinte:

• Movimento angular relativo entre componentes articulares (por exemplo, cabeça femoral e cúpula acetabular).
• O padrão de força aplicada, incluindo a magnitude e a direção das cargas.
• Teste a velocidade e a duração para simular o uso a longo prazo.
• Configuração de amostra, incluindo orientação e fixação de componentes protéticos.
• Teste o ambiente, como condições de temperatura e lubrificação, para imitar condições fisiológicas.

Esta norma faz parte de uma série (ISO) que aborda coletivamente testes de desgaste de próteses de quadril. A ISO 14242-1 concentra-se em parâmetros gerais de teste de desgaste, enquanto a ISO 14242-2 abrange métodos de medição. A ISO 14242-3 aborda especificamente máquinas do tipo rolamento orbital, comumente utilizadas em testes de desgaste devido à sua capacidade de simular o movimento multiaxial da articulação do quadril.

Os principais componentes desta norma são:

• Movimento angular: Esta norma define os movimentos angulares relativos entre os componentes femoral e acetabular da prótese. Esses movimentos incluem:
  • Flexão/extensão: amplitude mínima de mais/menos 25 graus.
  • Adução/abdução: Amplitude mínima de mais/menos 23 graus.
  • Rotação interna/externa: menos 10 graus de rotação interna e mais 2 graus de rotação externa, com uma tolerância de mais/menos 3 graus.

Esses intervalos permitem que o examinador simule movimentos complexos e multidirecionais da articulação do quadril durante atividades como caminhar. Este padrão exige que os deslocamentos angulares sejam sincronizados com uma precisão de mais/menos 0,1% (1 Hz) do tempo decorrido em um ciclo padrão.

• Força aplicada: Esta norma especifica um sistema de carga cíclica com forças que variam de 0,3 kN a 3,0 kN, com uma tolerância de mais/menos 0,9 kN para cargas máximas e mínimas. Essa faixa reflete as forças experimentadas pela articulação do quadril durante a atividade humana normal e permite que a prótese seja testada em condições realistas. A precisão da aplicação da carga deve estar dentro de mais/menos 1% do tempo decorrido no ciclo padrão.
• Velocidade e duração do teste: O teste é realizado a uma frequência de 1 Hz, que corresponde a um ciclo típico de caminhada. A duração do teste é normalmente definida para simular milhões de ciclos, já que um milhão de ciclos corresponde a aproximadamente um ano de uso pelo paciente. Este teste de longo prazo ajuda a avaliar a resistência ao desgaste dos materiais protéticos ao longo do tempo.
• Configuração da amostra: Esta norma exige a fixação precisa dos componentes protéticos para refletir sua orientação clínica. Esta norma especifica como a cabeça femoral e a cúpula acetabular devem ser montadas na máquina de teste para garantir a simulação precisa das condições in vivo.
• Ambiente de teste: Para imitar condições fisiológicas, o padrão exige:
  • Uma temperatura ambiente de teste de 37 graus mais/menos 2 graus, correspondente à temperatura do corpo humano.
  • Um meio lubrificante, geralmente soro bovino diluído, para simular o fluido sinovial na articulação.

Como a temperatura e a lubrificação afetam significativamente as taxas de desgaste do material, essas condições ambientais são essenciais para obter dados confiáveis ​​sobre desgaste.

A norma ISO 14242-3 desempenha um papel vital no desenvolvimento, qualificação e aprovação regulatória de próteses totais de quadril. Esta norma é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Padronização: Ao fornecer um protocolo de teste uniforme, esta norma garante que os testes de desgaste sejam consistentes em diferentes laboratórios e fabricantes, permitindo uma comparação confiável do desempenho da prótese.
• Segurança do paciente: Testes rigorosos de desgaste ajudam a identificar problemas potenciais, como desgaste excessivo ou degradação do material, que podem levar à falha do implante ou reações biológicas adversas em pacientes.
• Inovação: Esta norma apoia o desenvolvimento de novos materiais e designs, fornecendo uma referência para avaliar seu desempenho de desgaste em condições simuladas.
• Conformidade regulatória: Esta norma foi adotada por agências reguladoras como a FDA como um padrão de consenso para dispositivos médicos. A conformidade com esta norma é geralmente exigida para aprovação no mercado.

Consequentemente, a norma ISO 14242-3 é um pilar fundamental dos testes de implantes ortopédicos, fornecendo uma estrutura padronizada para avaliar o desempenho de desgaste de próteses totais de quadril. Ao especificar parâmetros precisos de carga, deslocamento e ambiente, esta norma permite testes rigorosos de durabilidade e segurança de implantes de quadril. Esta norma tem sido amplamente adotada por fabricantes, laboratórios de testes e agências reguladoras.

Nossa organização, que atua há muitos anos e acompanha meticulosamente os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia, emprega uma equipe de profissionais experientes e uma ampla infraestrutura para realizar testes, medições e análises em uma ampla gama de áreas para empresas de todos os setores. Nesse contexto, também prestamos serviços de teste em conformidade com a norma "ISO 14242-3 Implantes cirúrgicos - Desgaste de próteses totais de quadril - Parte 3: Parâmetros de carga e deslocamento e condições ambientais relevantes para testes de testadores de desgaste do tipo rolamento orbital".