O teste de esterilidade confiável e o desenvolvimento ou validação de métodos específicos de produtos são, por exemplo, as etapas mais críticas no processo de desenvolvimento de medicamentos. Nesse contexto, uma série de testes são realizados para apoiar os testes de linhas celulares, meios, em processo e produtos finais para as indústrias farmacêutica, biofarmacêutica e de dispositivos médicos.
O teste de esterilidade é feito para garantir que microorganismos vivos contaminados não sejam evidentes em um produto. Este teste é realizado por inoculação direta ou métodos de filtração por membrana e é feito em um isolador ou ambiente de sala limpa.
No método de inoculação direta, o produto de teste é inoculado diretamente em dois tipos de meio para permitir a detecção de microorganismos aeróbios e anaeróbios. Após a inoculação, ambos os tipos de mídia são incubados por 14 dias. São feitas observações intermitentes para detectar evidências de contaminação microbiana e uma observação final no final do período de teste.
No método de filtração por membrana, unidades estéreis e fechadas permitem a filtração simultânea de volumes iguais de amostras de teste por meio de dois filtros de membrana. As amostras são incubadas por 14 dias em dois tipos de meios, facilitando a detecção de microorganismos aeróbios e anaeróbios.
Junto com o teste de esterilidade, o teste de bacteriostase fungistase também é realizado para avaliar se o produto teste é inibidor do crescimento de microrganismos.
Nos estudos de ensaio, análise, medição e avaliação realizados na nossa organização, são cumpridas as normas nacionais e internacionais e as normas legais aplicáveis e obtidos resultados fiáveis e imparciais. Existem também serviços de teste de esterilidade entre os vários testes realizados neste contexto.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
