Testes de genotoxicidade (em produtos médicos)

A genotoxicidade é baseada na capacidade dos produtos químicos de danificar a informação genética dentro de uma célula. Uma ampla variedade de ensaios de genotoxicidade está sendo desenvolvida e muitos mutagênicos e suas associações com substâncias cancerígenas são descritos. A ciência da toxicologia genética lida com substâncias causadoras de câncer e sistemas mutagênicos subjacentes aos efeitos hereditários. Muitos tipos de câncer são doenças genéticas em vários estágios que requerem mutação.

Os testes de genotoxicidade avaliam mutações genéticas, mudanças no cromossomo ou DNA e toxicidades genéticas causadas por subprodutos ou compostos por um longo período de tempo. O padrão ISO 10993-3, publicado pela International Standards Organization (ISO), fornece métodos de teste para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva. O nome completo deste padrão é: ISO / CD 10993-3 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Testes de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento (este padrão ainda está em desenvolvimento).

Critérios ISO para testes de genotoxicidade; requer as seguintes considerações:

• Mutação genética (teste de mutagenicidade bacteriana)
• Anormalidades cromossômicas (teste de anormalidade cromossômica)
• Efeitos de DNA (teste de linfoma em camundongo)

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA também recomenda os três testes de genotoxicidade a seguir:

• Teste de mutação reversa bacteriana
• Testes de linfoma em camundongo in vitro
• Teste in vivo (teste de micronúcleo de camundongo)

Nos estudos de ensaio, análise, medição e avaliação realizados na nossa organização, são cumpridas as normas nacionais e internacionais e as normas legais aplicáveis ​​e obtidos resultados fiáveis ​​e imparciais. Entre os inúmeros testes realizados neste contexto, também existem serviços de testes de genotoxicidade.