EN 13726 Dispositivos Médicos Inativos - Métodos de Teste para Curativos Primários de Feridas

O padrão EN 13726, que é um padrão europeu, consiste nas seguintes subseções sob o título principal de "Dispositivos médicos inativos - Métodos de teste para curativos primários":

• EN 13726-1 Parte 1: Propriedades de absorção
• EN 13726-2 Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de umidade de coberturas de filme permeáveis
• EN 13726-3 Parte 3: Impermeabilização
• EN 13726-4 Parte 4: Conformidade
• EN 13726-6 Parte 6: Controle de odor

A norma EN 13726-1 define métodos de teste para avaliar alguns aspectos da absorção de curativos primários para feridas. Para efeitos desta norma,

• O curativo de alginato refere-se ao curativo contendo sais de ácido algínico que interagem com fluidos fisiológicos para formar géis.
• Hidrogel amorfo refere-se a um gel semi-sólido contendo polímeros hidrofílicos e água.
• A afinidade fluida do curativo refere-se à sua capacidade de absorver ou doar fluido de uma ferida simulada.
• A capacidade de transporte de fluido refere-se à soma do fluido absorvido através do curativo e o fluido passado.
• A capacidade absorvente de intumescimento livre refere-se à capacidade absorvente total na presença de excesso de fluido de teste e na ausência de qualquer carga aplicada.
• Curativo primário para feridas refere-se a qualquer forma, formato ou tamanho de material ou combinação de materiais destinados a permanecer em contato direto com uma ferida.

Os curativos primários são utilizados como barreiras mecânicas para controlar o microambiente da ferida, absorvendo ou transmitindo fluidos corporais, e podem promover a cicatrização de feridas para fins primários ou secundários. Dispositivos com interações metabólicas, farmacológicas ou imunológicas são excluídos do uso primário. O objetivo do teste é avaliar o desempenho de curativos utilizados em feridas, tipicamente aquelas com quantidade moderada a grande de fluidos corporais, onde a capacidade total de absorção é uma característica fundamental. Somente curativos que permanecem fisicamente íntegros e atingem a capacidade máxima de absorção em até 30 minutos sob as condições do teste são considerados adequados.

A norma EN 13726-2 descreve métodos de teste recomendados para avaliar a taxa de transmissão de vapor de umidade de curativos primários de filme permeável para feridas. Para efeitos desta norma,

• A taxa de transmissão de vapor de umidade refere-se à permeabilidade dos materiais contra a passagem de moléculas de água para a atmosfera externa do lado de contato com a pele sob condições controladas de umidade e temperatura.
• Curativo permeável para feridas refere-se a um curativo que permite que o vapor de água passe pela pele ou passe pela pele para a atmosfera externa.

A norma EN 13726-3 descreve um método de teste para avaliar a impermeabilidade de curativos primários quando tais reivindicações são feitas. Este método de teste fornece informações sobre curativos para feridas que atuam como uma barreira contra a entrada de umidade na ferida. Este método de teste coloca água sob pressão hidrostática no lado impermeável do curativo para determinar a quantidade de água que pode penetrar no local da ferida.

A norma EN 13726-4 descreve um método de ensaio para determinar a adequação de curativos primários para feridas.

A norma EN 13726-6 descreve um método de teste para avaliar a impermeabilidade de curativos primários quando tais reivindicações são feitas.

Entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores, nossa organização também fornece serviços de teste para dispositivos médicos inativos e curativos primários, no escopo da norma EN 13726, com sua equipe treinada e especializada e avançados equipamentos tecnológicos.