O método de liberação de lotes é uma abordagem rápida e econômica para esterilizar lotes únicos ou pequenos de produtos necessários com um requisito mínimo de amostra para experimentos clínicos ou em animais. O conceito de transbordamento usando esterilização por óxido de etileno (EO) é usado para mostrar o nível de garantia de esterilidade para liberar o produto com segurança.
Para a maioria dos produtos, o método de separação em lotes pode ser realizado em pequenos recipientes de laboratório e instalações de esterilização por contrato, e oferece a flexibilidade de experimentar e comercializar o produto sem tempo e despesas de espera para a esterilização completa. verificação.
Os requisitos para uma liberação clínica de lote de EO estão resumidos no Anexo E da ANSI/AAMI/ISO 11135. Vários TIRs da AAMI também oferecem orientação sobre como atender aos requisitos do padrão de esterilização. EUROLABA EO é especializada em liberações de lotes clínicos e podemos fazer parceria com você e muitas instalações de esterilização contratadas durante todo o processo, desde a produção do protocolo até a conclusão do relatório final.
Como uma alternativa para concluir a validação, este estudo é usado para liberar um único grupo de produtos. É uma opção apropriada para fornecer produtos esterilizados terminalmente para uso clínico quando o volume de produção é pequeno, existe produto suficiente fabricado para o desenvolvimento de novos produtos ou apenas para concluir uma carga de esterilização.
Nossos especialistas em esterilização o guiarão através dos requisitos para uma Desistência Clínica. Oferecemos protocolos personalizados e dados de estudos de ciclo, estudos de distribuição de temperatura / umidade, uma cópia do protocolo, um resumo do processo e um relatório de resumo completo com todos os resultados dos testes para fácil referência.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de Liberação Clínica Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
