IEC 60601-1 O teste de segurança médica é o serviço de teste, certificação e avaliação para demonstrar a segurança e o desempenho básicos do dispositivo e determinar se ele está em conformidade com os requisitos de segurança do produto.
Dispositivos médicos em todo o mundo são normalmente controlados por procedimentos estritos de aprovação regional que requerem testes por laboratórios aprovados. Com relação aos dispositivos médicos ativos, esses requisitos estão documentados na família de padrões IEC 60601 e harmonizados internacionalmente.
Atualmente, a 60601ª edição do IEC 1-3 forma a base do procedimento de aprovação para equipamentos elétricos médicos na maioria das estruturas jurídicas em todo o mundo. Devido aos mesmos requisitos da família de padrões EN 60601 da União Europeia, o IEC define a suposição de conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42 / EEC.
As normas europeias e internacionais fornecem um conjunto de métodos de teste, limites de teste e níveis de teste amplamente aceitos para a avaliação de equipamentos elétricos médicos. EUROLABfornece todos os testes de segurança de produtos para a série de padrões 1-2, incluindo padrões colaterais (Parte 60601) e específicos (Parte 1). Também oferecemos testes completos para dispositivos implantáveis ativos (ISO 14708). Oficialmente reconhecido pela OSHA EUROLAB A marca NRTL indica conformidade com os padrões exigidos para segurança no local de trabalho, que incluem hospitais, clínicas, centros de terapia e instalações similares.
Como Organismo Nacional de Certificação (NCB) e Laboratório de Testes CB (CBTL) no Programa CB IECEE EUROLABpode testar de acordo com todas as versões das normas de segurança IEC/EN 60601 para equipamentos elétricos médicos e emitir certificados de teste de acordo com as normas internacionais IEC, cujos resultados podem ser usados em relatórios de teste e para obter certificação de segurança de produto nos países membros participantes para eletro -dispositivos médicos.
ISO 14971 é um padrão internacional para gerenciamento de risco de dispositivos médicos e é reconhecido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, autoridades europeias, Health Canada, Australian Therapeutic Products Administration e outros reguladores como o padrão "de fato" para gerenciamento de risco. O processo de gerenciamento de risco para produtos médicos é identificar, medir e mitigar riscos que podem existir em todas as configurações de uso pretendido, mau uso razoavelmente previsível e condições de um produto ou sistema. Os produtores são os únicos responsáveis pelo planejamento, implementação e documentação do processo de gerenciamento de riscos. Os critérios para identificar riscos potenciais e determinar níveis aceitáveis de risco são definidos e avaliados pelos fabricantes para comprovar níveis aceitáveis de risco.
A conformidade com a ISO 14971 é essencial para fabricantes de dispositivos médicos que buscam aprovação regulamentar nos EUA, União Europeia (UE) e outros grandes mercados internacionais. As empresas de dispositivos médicos devem ter estabelecido processos de gerenciamento de risco de acordo com a ISO 60601 para cumprir o requisito de implementação do gerenciamento de risco de acordo com IEC 1-2005: 14971 * DEVE *. Os padrões de garantia IEC 60601-1-X, que são obrigatórios para conformidade com o padrão geral 60601-1, também exigem direta ou implicitamente os requisitos da ISO 14971. O processo de gerenciamento de risco não é auditado no local para provar conformidade. Em vez disso, a conformidade com a seção de gerenciamento de risco 60601-1 é avaliada por um organismo de certificação usando os documentos de revisão do processo de gerenciamento de risco incluídos no arquivo de gerenciamento de risco.
A alteração 1 agora exige que os fabricantes definam limites de desempenho específicos e avaliem as principais características de desempenho em condições anormais ou de falha. Além dessas mudanças, o desempenho da linha de base agora é um critério de teste usado para avaliar se um perigo está presente após um teste específico. Além disso, os fabricantes devem declarar certos critérios-chave de desempenho na descrição técnica do produto.
Os requisitos de teste de umidade foram restabelecidos na IEC 60601-1 Versão 2.0.
Vários requisitos de documentação foram adicionados para manuais do usuário e instruções de uso (IFU). Além disso, as versões eletrônicas de todos os documentos anexos devem aplicar o processo de engenharia de usabilidade de acordo com o padrão de garantia IEC 60601-1-6, Disponibilidade, ao determinar quais informações devem ser fornecidas.
A rotulagem de equipamentos e acessórios deve incluir um número de série exclusivo ou identificador de lote, data do fabricante ou "data de validade" e informações de contato do fabricante.
Há uma série de requisitos relacionados à proteção contra riscos elétricos em potencial, incluindo proteção contra desfibrilação, aterramento de proteção e distâncias de vazamento e folga. Existem novos limites para o teste de corrente residual para conexões de aterramento funcionais. O teste de aterramento de proteção com um cabo de alimentação é necessário para dispositivos com entradas de dispositivo. O equipamento conectado permanentemente deve incluir um dispositivo de bloqueio de energia se a reconexão representar um perigo potencial para o usuário.
Os testes de desequilíbrio e riscos mecânicos associados a equipamentos móveis foram modificados para incluir testes funcionais.
Os limites de temperatura para as peças aplicadas foram esclarecidos. O equipamento para inundação deve ser projetado para garantir a segurança básica e o desempenho básico são mantidos em todos os momentos.
Ciclo de vida do software de dispositivos médicos Processos que podem ser aplicados a equipamentos e sistemas cuja operação dependa do software ou de qualquer item programável (também conhecido como PEMS). Além disso, a Emenda 1 inclui requisitos de validação para equipamentos conectados a uma rede.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de segurança médica IEC 60601-1 Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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