EN 13718 Veículos e Equipamentos Médicos - Ambulâncias Aéreas

A norma europeia “EN 13718 Veículos e equipamentos médicos - Ambulâncias aéreas” consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma "EN 13718-1 Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos utilizados em ambulâncias aéreas" descreve os requisitos gerais para dispositivos médicos transportados em ambulâncias aéreas e utilizados fora de hospitais e clínicas, onde as condições ambientais podem diferir das condições normais em ambientes fechados. Esta norma não abrange os requisitos de aprovação, registro e treinamento de veículos, que são de responsabilidade da(s) autoridade(s) do país onde a ambulância será registrada.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Ambulância aérea refere-se a aeronaves normalmente projetadas para serem operadas por dois profissionais de saúde, equipadas e destinadas ao transporte de pelo menos um paciente em maca que receberá tratamento médico durante o transporte.
• Interface refere-se ao meio ou local de interação entre um ou mais dispositivos médicos, condições ambientais, o usuário, o paciente e, quando relevante, vários tipos de ambulâncias.
• Interoperabilidade refere-se à capacidade de conectar vários dispositivos médicos fixados em pacientes às conexões de dispositivos médicos relacionados (incluindo a capacidade de conectar dispositivos médicos elétricos a vários tipos de ambulâncias).
• Um dispositivo médico significa um instrumento, dispositivo, aparelho, material ou outro item, incluindo qualquer software necessário para sua implementação adequada, seja usado sozinho ou em combinação, projetado pelo fabricante para diagnosticar, prevenir, monitorar, tratar ou aliviar doenças ou lesões em humanos.
• Portátil refere-se a equipamentos portáteis que, uma vez instalados e colocados em serviço, podem ser movidos de um local para outro enquanto são carregados por uma ou mais pessoas.

Os fabricantes de todos os dispositivos médicos destinados ao uso em ambulâncias aéreas devem garantir que os requisitos desta norma sejam atendidos.

Os riscos associados aos dispositivos médicos para a segurança dos pacientes e da equipe devem ser minimizados por meio de um processo de gerenciamento de riscos em conformidade com a norma EN ISO 14971, levando em consideração a aplicação pretendida dos dispositivos e os perigos conhecidos e previsíveis, tanto em condições normais quanto em caso de falha. As análises de risco devem refletir o armazenamento, a instalação, a operação em condições normais de uso e a manutenção, de acordo com as instruções do fabricante e as condições ambientais da ambulância aérea.

A interface de usuário de um dispositivo médico deve ser fácil de usar em uma ambulância aérea. Informações detalhadas sobre como projetar um dispositivo médico fácil de usar são fornecidas nas normas EN 62366-1 e EN 60601-1-6. Um dispositivo médico designado como portátil deve ser transportável tanto dentro quanto fora da aeronave e deve ser portátil por uma única pessoa.

O fabricante do dispositivo médico deve realizar uma avaliação de risco referente ao manuseio manual do dispositivo médico dentro e fora da ambulância aérea. Diversos métodos de avaliação de risco aceitos podem ser utilizados, incluindo o método dos elementos-chave, tabelas de avaliação de manuseio manual e a norma EN 1005-2. Botões, interruptores, visores, controles e equipamentos similares devem ser acessíveis e legíveis nas condições operacionais pretendidas. As condições operacionais pretendidas são descritas na norma EN 13718-2. Dispositivos médicos com alarmes e sinalizadores devem fornecer um sinal visual claro nas condições operacionais pretendidas.

• A norma “EN 13718-2 Parte 2: Requisitos operacionais e técnicos para ambulâncias aéreas” descreve os requisitos de desempenho e equipamento para ambulâncias aéreas, incluindo requisitos para interfaces com dispositivos médicos usados ​​para o transporte e tratamento de pessoas doentes ou feridas.

Esta norma se aplica a ambulâncias aéreas capazes de transportar pelo menos uma pessoa em uma maca. Os requisitos são especificados para diferentes categorias de ambulâncias aéreas com base em seu uso pretendido: serviço médico de emergência por helicóptero, serviço médico de terapia intensiva por helicóptero e ambulância aérea de asa fixa.

Em geral, as ambulâncias aéreas devem ser projetadas para fornecer transporte rápido e seguro de pessoal médico para indivíduos que necessitem de cuidados médicos fora dos hospitais, entre hospitais e entre hospitais. O transporte de pacientes em terapia intensiva requer pessoal especialmente treinado. As ambulâncias aéreas devem ser projetadas para acomodar pessoal e proporcionar um ambiente de trabalho seguro e saudável. As ambulâncias aéreas devem fornecer tratamento para pelo menos um paciente em uma maca.

As ambulâncias aéreas devem estar equipadas com dispositivos médicos em conformidade com o Anexo A e outros equipamentos de suporte à vida em conformidade com o Anexo B para fornecer assistência contínua aos pacientes. Os equipamentos e sistemas devem ser selecionados e projetados para garantir a intercambialidade e a interoperabilidade. A instalação de dispositivos e equipamentos médicos deve atender aos requisitos de aeronavegabilidade aplicáveis.

As normas EN 13718 são consideradas essenciais porque definem requisitos críticos de segurança e desempenho para dispositivos e equipamentos médicos. Essas normas são consideradas particularmente importantes pelos seguintes motivos:

• Garante a segurança no transporte aeromédico: Essas normas estabelecem padrões mínimos de segurança para equipamentos utilizados em ambulâncias aéreas, reduzindo o risco de falhas durante o voo. Elas se concentram em como o equipamento é montado e fixado, sendo cruciais para a segurança do paciente e da tripulação durante turbulências ou manobras de emergência.
• Harmonizadas em toda a Europa: Essas normas fornecem uma estrutura comum para fabricantes, prestadores de serviços e reguladores. Elas ajudam a garantir que as ambulâncias aéreas em todos os países atendam a padrões consistentes e interoperáveis.
• Protege pacientes e equipe médica: garante que os equipamentos médicos utilizados em helicópteros ou aeronaves sejam adequados às condições específicas de voo (por exemplo, variações de pressão, vibrações, interferência eletromagnética). Apoia o atendimento ao paciente e a segurança da equipe, especificando requisitos ergonômicos e de higiene.
• Facilita a conformidade regulatória: a conformidade com as normas EN 13718 é frequentemente exigida para a marcação CE e para as autoridades nacionais de aviação e saúde. Ajuda os serviços de ambulância aérea a comprovar que seus equipamentos e procedimentos atendem aos requisitos essenciais europeus de saúde e segurança.
• Melhora os resultados médicos de emergência: Essas normas incentivam o uso de equipamentos médicos confiáveis, testados e adequados, que possam funcionar eficazmente durante o transporte aéreo. Elas aumentam as chances de estabilização e transferência bem-sucedidas de pacientes em cenários de cuidados intensivos.

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