ANSI/AAMI EC38 Eletrocardiogramas Ambulatoriais

A norma “ANSI/AAMI EC38 Eletrocardiógrafos Ambulatoriais”, publicada em conjunto pelo Instituto Nacional Americano de Padrões (ANSI) e pela Associação para Melhoria de Dispositivos Médicos (AAMI), aborda especificamente monitores de eletrocardiografia (ECG) ambulatoriais e de cabeceira, e define os requisitos para garantir sua funcionalidade, precisão e segurança. Monitores de eletrocardiografia são utilizados em hospitais, clínicas e serviços de saúde domiciliar para monitorar a atividade cardíaca dos pacientes. Dada a sua importância no diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas, atender a rigorosos requisitos de desempenho para garantir confiabilidade e segurança do paciente é fundamental.

No mundo em rápida evolução do diagnóstico médico, a eletrocardiografia (ECG) continua sendo uma ferramenta fundamental para avaliar a saúde do coração. Os sistemas de ECG ambulatorial, dispositivos portáteis que monitoram os ritmos cardíacos por períodos prolongados, revolucionaram a forma como os médicos detectam arritmias, isquemia e outras anormalidades cardíacas no dia a dia. No entanto, garantir que esses dispositivos sejam seguros, precisos e confiáveis ​​é fundamental.

A norma ANSI/AAMI EC38, fundamental para definir os critérios básicos da eletrocardiografia ambulatorial, tem sido influente na orientação de fabricantes e órgãos reguladores até o momento. Com revisões recentes, essa norma está alinhada às normas internacionais da IEC 60601-2-47. Aceita como norma de consenso pela FDA, ela serve de base para a avaliação do desempenho de analisadores de ECG e garante a segurança do paciente em ambientes extra-hospitalares.

A norma ANSI/AAMI EC38 aplica-se a sistemas de ECG ambulatoriais, definidos como dispositivos destinados a registrar de forma contínua ou intermitente a atividade elétrica do coração durante as atividades normais do paciente. Isso exclui monitores hospitalares fixos (cobertos pela norma ANSI/AAMI EC13), mas inclui monitores Holter, gravadores de eventos e dispositivos vestíveis modernos baseados em adesivos.

Este padrão cobre:

• Requisitos de segurança: Segurança elétrica, mecânica e térmica para prevenir riscos como choques elétricos ou queimaduras.
• Critérios de desempenho: Precisão na detecção do ritmo, medição do segmento ST e rejeição de artefatos.
• Protocolos de teste: Métodos padronizados para verificar a saída do dispositivo em relação a dados de referência.
• Diretrizes de relatório: Formatos uniformes para descrever métricas de desempenho para médicos e órgãos reguladores.

Essa norma é particularmente vital para solicitações 510(k) da FDA, pois a conformidade demonstra equivalência substancial com dispositivos essenciais.

A norma ANSI/AAMI EC38 exige uma abordagem multifacetada para a verificação de dispositivos, que essencialmente combina a confiabilidade do hardware com a precisão do software. Seus principais elementos são os seguintes:

• Segurança e desempenho básico: Os dispositivos devem ser resistentes a influências ambientais como movimento, flutuações de temperatura (0-45 graus) e interferência eletromagnética, de acordo com as subnormas da norma IEC 60601-1. O desempenho básico inclui a aquisição confiável do sinal de ECG sem distorção e fornece precisão batimento a batimento durante o monitoramento por até 24-48 horas. As correntes de fuga e o isolamento do paciente são limitados para minimizar os riscos em uso sem supervisão.
• Protocolos de teste de desempenho:
• Detecção de arritmias: Os algoritmos devem ser testados em bases de dados anotadas e atingir uma sensibilidade superior a 90% e uma previsão positiva para batimentos ventriculares.
• Análise do segmento ST: O padrão ouro para detecção de isquemia requer uma correlação de até 0,1 mV.
• Processamento de artefatos: Os protocolos simulam ruídos provenientes de movimentos ou eletrodos soltos, exigindo taxas de rejeição de falsos positivos inferiores a 5%.

A norma ANSI/AAMI EC38 define essencialmente os limites mínimos de segurança e desempenho para sistemas de ECG ambulatoriais. Esses dispositivos, frequentemente chamados de monitores Holter ou eletrocardiógrafos ambulatoriais, são projetados para uso prolongado, normalmente de 24 a 48 horas, para registrar a atividade cardíaca durante as rotinas normais.

Esta norma aplica-se a todos os elementos do sistema relacionados com o seguinte:

• Aquisição de sinal: Obtenção de sinais de ECG da superfície da pele do paciente por meio de eletrodos.
• Amplificação e transmissão: Amplificar e transmitir o sinal sem distorção.
• Gravação e visualização: armazenamento de dados para análise posterior e fornecimento de visualizações em tempo real.
• Análise e elaboração de relatórios: Criação de resumos de ritmos, problemas de condução e alterações do segmento ST.

Esta norma centra-se especificamente em sistemas que proporcionam uma monitorização abrangente e contínua, excluindo sistemas que não sejam intermitentes.

A segurança é uma consideração fundamental, abordando requisitos como riscos elétricos, compatibilidade eletromagnética (CEM) e integridade mecânica. Os dispositivos devem resistir a influências ambientais, como perturbações induzidas por movimento, e apresentar baixos valores de corrente de fuga para evitar choques elétricos. Os sistemas de alarme devem alertar os usuários sobre eventos críticos, como arritmias, com indicações sonoras e visuais claras.

Os padrões de desempenho exigem a geração de ECG de alta precisão, com tolerâncias de amplitude, resposta de frequência e supressão de ruído. Algoritmos automatizados para detecção de ritmo e medição do segmento ST precisam ser validados usando bancos de dados padronizados. Esta norma garante que as medições de sensibilidade e especificidade atendam aos limiares clínicos, consultando a norma ANSI/AAMI EC57 para protocolos de teste detalhados desses algoritmos.

Os seguintes elementos trabalham em conjunto para permitir que os dispositivos forneçam dados confiáveis ​​e que permitam a realização de ações:

• Qualidade do sinal: O requisito básico é uma resposta de frequência de 0,05 a 150 Hz e uma precisão de amplitude de mais ou menos 5%. Isso garante a captura precisa dos complexos QRS e de alterações sutis do segmento ST.
• Funcionalidade de alarme: Os requisitos essenciais incluem alertas sonoros/visuais para assistolia e taquicardia ventricular. Isso incentiva a intervenção oportuna para mitigar os riscos.
• Protocolos de teste: O requisito básico é a utilização de bases de dados de ECG anotadas. Isso verifica o desempenho do algoritmo em comparação com anotações consideradas padrão ouro.
• Conformidade EMC: O requisito básico é a resistência à interferência de dispositivos móveis e Wi-Fi. Mantém sua confiabilidade em ambientes eletromagnéticos do dia a dia.

A conformidade com a EC38 envolve testes multifacetados, frequentemente utilizando ferramentas de código aberto. Os fabricantes devem demonstrar o seguinte:

• Segurança elétrica: De acordo com as subnormas da norma IEC 60601-1.
• Validação de desempenho: Execução de algoritmos em diversos conjuntos de dados que representam ritmos normais e patológicos.
• Usabilidade: Interfaces intuitivas tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde.

A FDA considera este padrão um padrão de consenso que facilita as aprovações pré-mercado para dispositivos de Classe II sob as vias 510(k).

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