O teste de bioburden determina o número total de microrganismos viáveis dentro ou sobre um dispositivo médico, recipiente ou componente. Geralmente é realizada em qualquer produto que requeira controle e / ou monitoramento de contagens de carga biológica como parte de um programa de esterilização. Este teste atua como um sistema de alerta precoce para possíveis problemas de fabricação que podem levar à esterilização inadequada. Também é usado para calcular a dose necessária para a esterilização por radiação eficaz e para monitorar o produto rotineiramente como parte das inspeções de dose trimestrais.
EUROLAB realiza esses testes de acordo com ANSI/AAMI/ISO 11737-1 e também está em conformidade com os padrões de esterilização por radiação (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 e 2) e padrões de esterilização por EO.
Testes de rotina de dispositivos médicos devem ser realizados para mostrar que o processo de fabricação está sob controle. A frequência e o número adequados de amostras dependem do nível de garantia de esterilidade (SAL), tipo de produto, tipo de esterilização usado, controle ambiental e controles de processo do fabricante.
Uma eficiência de recuperação deve ser realizada para validar o teste de bioburden. Existem essencialmente duas abordagens: terapia repetida (também chamada de recuperação extensa) ou infusão do produto. Idealmente, uma eficiência de recuperação deve ser estabelecida antes que qualquer teste de bioburden possa começar. Deve ser feito em pelo menos três amostras. A eficiência de recuperação é então verificada e pode ser aplicada a todos os testes futuros desse produto.
A diretriz de esterilização por radiação AAMI (ANSI / AAMI / ISO 11137) exige que 10 amostras sejam testadas para carga biológica com uma auditoria de dose a cada três meses. Dependendo da dose de esterilização validada, podem ser necessários testes mensais de bioburden.
Para produtos validados de acordo com as Diretrizes de Esterilização de Óxido de Etileno Industrial (AAMI / ANSI / ISO 11135), o tipo e a frequência dos testes de biocarga realizados também dependerão do método usado na validação inicial. A maioria dos produtos é validada pelo método de enchimento excessivo, onde é suficiente realizar testes de carga biológica de 3 a 10 amostras a cada três meses. Produtos validados usando o método de biocarga absoluta requerem testes de biocarga frequentes e significativos. Mesmo os produtos aprovados com o método BI / bioburden devem ser testados periodicamente (pelo menos uma vez a cada três meses) para bioburden.
Os testes de bioburden podem incluir bactérias aeróbicas, esporos, fungos aeróbicos (leveduras e bolores) e anaeróbios. Muitos fatores influenciam a seleção do tipo de teste mais adequado para o seu produto. Normalmente, é necessário testar bactérias aeróbias e fungos.
Para produtos que não podem ser testados usando o método de extração, como líquidos, pós ou produtos com baixa carga biológica, o teste do Número Mais Provável (NMP) pode ser usado. Este teste envolve a imersão do produto diretamente no meio nutriente e após uma incubação de sete dias, marcando o meio para crescimento ou crescimento.
O método de obtenção de amostras para carga biológica afeta os resultados do teste. O método preferido para avaliar produtos ou transações é obter amostras aleatórias. Essas amostras podem ser selecionadas na produção de rotina, que deve conter produtos produzidos em momentos diferentes durante a produção de um único lote. O lote de produção selecionado deve representar processamento e condições típicas e incluir todas as etapas de produção, exceto esterilização. Se as amostras forem submetidas às mesmas condições de processamento usadas para o restante do lote, elas podem ser obtidas de materiais rejeitados durante o processamento. Por favor, seja o mais limpo possível ao coletar amostras.
EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Teste de Bioburden Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.
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