Os testes de desinfetantes são usados para verificar a eficácia dos agentes sanitizantes contra organismos, uma área de crescente preocupação para fabricantes e agências regulatórias. A eficácia do desinfetante deve ser garantida antes que um novo desinfetante seja lançado no mercado. Além disso, os fabricantes devem verificar os regimes de desinfetante para salas limpas e outras áreas controladas.
Os materiais testados geralmente incluem desinfetantes domésticos e industriais, esporicidas, fungicidas e desinfetantes para as mãos. O teste de desinfetante é feito de acordo com muitos padrões diferentes, incluindo AOAC International e os Métodos de Análise Oficiais da Seção Geral 1072 da USP. Somos bem versados na condução de testes gerais de eficácia de desinfetantes para gerar curvas cinéticas de morte para uma ampla variedade de organismos.
Os testes de validação de desinfetantes visam garantir que o procedimento de limpeza e desinfecção realizado em um ambiente controlado seja adequado para prevenir a contaminação microbiana em objetos ou superfícies. A seção <1072> da USP fornece orientações sobre um regime de desinfecção referente à redução de microrganismos viáveis e esporos. Isolados ambientais são comumente utilizados pelos patrocinadores para validar o programa de desinfecção usado em suas instalações. A validação verifica se o programa de limpeza e desinfecção utilizado pelo patrocinador e seguido durante a validação é eficaz e apropriado para as superfícies e o ambiente controlado. O risco de um fabricante não realizar a validação de limpeza e desinfecção pode resultar em um Formulário 483 da FDA, uma carta de advertência ou a liberação de um produto inseguro.
No procedimento de teste de desinfetante, as superfícies representativas dimensionadas para testes de laboratório são chamadas de "cupons". Os cupons de teste devem ser esterilizados.
Os cupons estéreis são testados com 10-30 µL de cultura ou suspensão de esporos. A suspensão é espalhada uniformemente sobre uma área de 1 polegada e depois seca. A cultura de ameaça pode conter um solo orgânico, como 5% de soro sanguíneo para aumentar ainda mais a dificuldade de desinfecção quando necessário.
O teste de verificação visa verificar o real processo de desinfecção utilizado pelo patrocinador em suas instalações. EUROLAB É bem versado em muitos métodos de aplicação e pode ser ajustado às necessidades de teste do patrocinador. Exemplos de aplicação de desinfetante incluem pulverização direta ou limpeza com uma toalha estéril saturada com desinfetante. O tempo de exposição durante o qual o desinfetante entra em contato com os cupons inoculados também pode ser ajustado para acomodar os métodos do patrocinador.
Após o procedimento de desinfecção, os cupons tratados são transferidos assepticamente para o meio neutralizante e removidos para remover quaisquer microrganismos sobreviventes. O número de organismos sobreviventes é testado e contado, e os valores percentuais e de redução de log são calculados. O painel de organismos selecionados para este teste também pode mudar com a recomendação do patrocinador de usar isolados ambientais de instalações específicas. Recomenda-se selecionar um organismo representativo para o teste, incluindo, mas não se limitando a: bactérias Gram-positivas, bactérias Gram-negativas, fungos, esporos de mofo e bactérias Gram-positivas formadoras de esporos. A melhor prática da indústria é testar usando isolados ambientais.
A validação de neutralização e o teste de eficiência de extração de desinfetantes de teste estão incluídos em cada teste para cada combinação de organismo / desinfetante / cupom testada, bem como controles positivos e negativos. O teste de neutralização prova que o método de teste usado neutraliza adequadamente qualquer agente antimicrobiano do produto que possa interferir no teste.
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