ISO 5367 Equipamentos de Anestesia e Respiratórios - Dispositivos e Acessórios Respiratórios

A norma ISO 5367 “Equipamentos de anestesia e respiratórios – Dispositivos e conexões respiratórias”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), descreve os requisitos mínimos para conjuntos respiratórios e tubos de respiração projetados para uso com sistemas respiratórios de anestesia, sistemas respiratórios de ventiladores, umidificadores ou nebulizadores. Esta norma aplica-se a conjuntos respiratórios, tubos de respiração e adaptadores para o paciente fornecidos já montados, bem como aqueles fornecidos e montados como componentes de acordo com as instruções do fabricante. Aplica-se também a conjuntos respiratórios que contenham componentes especiais (por exemplo, filtros de água) entre a extremidade do paciente e a extremidade do dispositivo. Além disso, inclui disposições para conjuntos respiratórios e tubos de respiração coaxiais e bifurcados, de duplo lúmen ou multilúmen, adequados para uso com adaptadores para o paciente.

Para os fins desta norma, além dos termos e definições dados na ISO 4135, aplicam-se as seguintes definições:

• Adaptador para a extremidade do paciente: um conector tubular com múltiplos pontos de conexão. Um deles é o ponto de conexão para o paciente. Exemplos de adaptadores para a extremidade do paciente incluem peças em Y, adaptadores giratórios e outros adaptadores especializados para cabos coaxiais, múltiplos tubos e tubos bifurcados.
• Extremidade plana: A extremidade de um tubo respiratório projetada para encaixar diretamente em um conector cônico em conformidade com a norma ISO 5356-1.

Como requisitos gerais, aplica-se a norma “ISO 18190 Equipamentos de anestesia e respiratórios - Requisitos gerais para dispositivos de vias aéreas e equipamentos relacionados”. Uma lista informativa dos perigos identificados está incluída nesta norma (Anexo B).

Os conjuntos de respiração e os tubos de respiração reutilizáveis ​​devem cumprir os requisitos desta norma durante o seu tempo de vida útil recomendado, conforme especificado nesta norma. A conformidade deve ser verificada através da análise da documentação técnica do fabricante.

Os dispositivos respiratórios também devem ser avaliados e testados de acordo com a norma ISO 18562-1. A conformidade deve ser verificada através da análise da documentação técnica do fabricante.

Em resumo, a ISO 5367 é uma norma internacional que regulamenta os requisitos de projeto, desempenho e segurança de dispositivos e conectores respiratórios utilizados em equipamentos de anestesia e respiração.

Esta norma especifica os requisitos mínimos para os seguintes componentes:

• Conjuntos respiratórios (também conhecidos como circuitos respiratórios)
• Tubos de respiração
• Conectores e adaptadores para a extremidade do paciente

Esses componentes são projetados para uso com:

• Anestesia e sistemas respiratórios
• Sistemas respiratórios com ventilador
• umidificadores
• Nebulizadores

Esta norma aplica-se tanto a kits pré-montados quanto a componentes montados de acordo com as instruções do fabricante. Configurações especiais, como tubos coaxiais, bifurcados, de duplo lúmen ou multilúmen, também estão incluídas. Esta norma não abrange acessórios relacionados, como válvulas de exalação, trocadores de calor e umidade, filtros respiratórios ou bolsas reservatório, que são abordados em normas separadas, como a ISO 5362 e a ISO 23328-2.

Os circuitos respiratórios são essenciais para fornecer oxigênio e gases anestésicos aos pacientes, além de remover o dióxido de carbono durante cirurgias ou ventilação mecânica. A norma ISO 5367 garante o seguinte:

• Compatibilidade de equipamentos (por exemplo, conexões cônicas de acordo com a norma ISO 5356-1)
• Resistência à flexão, ao colapso e ao vazamento.
• Biocompatibilidade e limpeza
• Características de fluxo adequadas e resistência mínima.

A compatibilidade aumenta a segurança do paciente, reduz riscos como conexões incorretas ou obstruções do fluxo de ar e promove a interoperabilidade global de dispositivos médicos.

Para fabricantes e prestadores de serviços de saúde, a conformidade com a norma ISO 5367 é um requisito para a aprovação regulamentar em muitos países.

Os conjuntos de ventilação, tubos e conectores utilizados em anestesia e sistemas respiratórios são dispositivos essenciais para o suporte da vida, responsáveis ​​por fornecer oxigênio e gases anestésicos aos pacientes, além de remover o dióxido de carbono durante cirurgias, ventilação mecânica ou terapia intensiva. A não conformidade pode acarretar consequências muito graves; portanto, esta norma é vital para a segurança do paciente, a confiabilidade dos dispositivos e a conformidade com as regulamentações globais. Os principais motivos da importância desta norma são:

• Aumenta a segurança do paciente ao prevenir riscos comuns: os circuitos respiratórios são propensos a falhas que podem levar à hipóxia, hipercapnia ou barotrauma. Esta norma exige determinados testes e características de projeto para mitigar esses riscos.
• Resistência à flexão e ao colapso: Impede a obstrução do fluxo de gás que poderia levar à hipóxia.
• Prevenção de vazamentos e conexões seguras: Reduz o risco de rupturas ou conexões incorretas que podem impedir a ventilação adequada dos pacientes durante a indução anestésica.
• Limites de resistência ao fluxo e pressão: Proporciona baixa resistência para uma ventilação eficiente, evitando simultaneamente a pressão excessiva.
• Biocompatibilidade e higiene: minimiza os riscos de infecção e complicações relacionadas ao material.

Eventos do mundo real destacam esses perigos. Defeitos de fabricação, objetos estranhos ou conexões incorretas em circuitos respiratórios levaram a falhas de ventilação, incêndios em salas de cirurgia ou casos de hipoventilação.

• Garante interoperabilidade e compatibilidade: esta norma exige que os conectores estejam em conformidade com a norma ISO 5356-1 (conectores cônicos), evitando conexões incorretas e perigosas entre diferentes sistemas de tubos médicos (por exemplo, misturar linhas de anestesia com tubos de alimentação intravenosa ou enteral). As dimensões padronizadas promovem a integração perfeita entre equipamentos de diferentes fabricantes em todo o mundo.
• A certificação CE facilita a conformidade regulatória e o acesso ao mercado: a conformidade com essa norma é frequentemente obrigatória ou harmonizada para aprovações em órgãos como o FDA ou outras regulamentações globais. Ela facilita a marcação CE, a aprovação do FDA e o comércio internacional, demonstrando que os dispositivos atendem aos critérios essenciais de segurança e desempenho. A não conformidade acarreta o risco de recalls, problemas legais ou exclusão do mercado.
• Garante qualidade e confiabilidade em terapia intensiva: circuitos respiratórios adaptativos típicos usados ​​durante cirurgias demonstram as instalações seguras proporcionadas pela norma.

Em resumo, a norma ISO 5367 contribui diretamente para a redução de eventos adversos evitáveis ​​em ambientes de alto risco, como salas de cirurgia e unidades de terapia intensiva, salvando vidas e alinhando-se a objetivos mais amplos de segurança de dispositivos médicos (por exemplo, o objetivo de desenvolvimento sustentável da ONU de boa saúde e bem-estar).

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