ISO/TS 37137-1 Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos Absorvíveis - Parte 1: Requisitos Gerais

A norma “ISO/TS 37137-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos absorvíveis - Parte 1: Requisitos gerais” publicada pela Organização Internacional para Padronização (ISO) descreve os requisitos para avaliação de dispositivos médicos absorvíveis durante uma avaliação de risco biológico com base na norma “ISO 10993-1 Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e testes dentro do processo de gerenciamento de risco”.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Absorção é o efeito de um material ou substância não endógeno (estranho), ou seus produtos de decomposição, passando ou sendo assimilados por células ou tecidos, ou ambos, ao longo do tempo.
• Um produto de degradação é uma substância intermediária ou final resultante da decomposição física, metabólica ou química de um material ou agente.
• Degradação é a decomposição física, metabólica ou química de um material ou substância.
• Vazamento é qualquer substância que pode ser liberada de um dispositivo ou material médico durante o uso clínico ou uso clínico simulado. Em dispositivos médicos absorvíveis, os lixiviados podem ser substâncias liberadas do produto durante a fabricação ou substâncias formadas e liberadas como resultado de sua degradação (ou seja, produtos de degradação).
• O produto final é um dispositivo médico ou componente de dispositivo médico que passou por todos os processos de fabricação para que o dispositivo médico seja comercializado, incluindo embalagem e esterilização, se aplicável. Dispositivo médico final ou dispositivo médico acabado esterilizado tem o mesmo significado que produto final nesta norma.

Avaliação biológica é a avaliação de um dispositivo médico, componente de dispositivo médico ou material para determinar a probabilidade de que o material do dispositivo médico, o design do dispositivo médico ou ambos causem um efeito adverso sistêmico e local inaceitável nas células e tecidos circundantes.

A avaliação biológica de um material absorvível deve ser realizada de acordo com a norma ISO 10993. Quaisquer alterações nos métodos especificados na série de normas ISO 10993 devem ser justificadas em uma avaliação de risco biológico por escrito.

Produtos de degradação podem ser liberados no meio de remoção ou tecido, ou ambos, ou podem permanecer no implante degradado. Os produtos de degradação liberados antes ou durante o uso do produto devem ser caracterizados.

Diferenças no processamento podem afetar a biocompatibilidade do produto final. Simplesmente mostrar a mesma composição não é suficiente porque muitos outros fatores (por exemplo, grau de pureza, tamanho do grão e estrutura cristalina para metais, peso molecular, modo de esterilização) podem afetar o desempenho e a biocompatibilidade do material absorvível. Uma avaliação de risco biológico de dispositivo concluída usando informações de análises químicas de materiais absorvíveis e seus produtos de degradação, juntamente com dados de toxicidade da literatura, pode dar suporte a alguns dos pontos finais biológicos descritos no padrão ISO 10993-1.

Além disso, os testes de biocompatibilidade não são projetados para avaliar respostas biológicas a dispositivos reabsorvíveis durante a degradação. Como os dispositivos absorvíveis estão em constante mudança no ambiente fisiológico e podem apresentar diferentes respostas biológicas adversas em diferentes estágios de degradação, testes em diferentes estágios de degradação do dispositivo podem ser necessários para demonstrar a segurança.

A avaliação do produto final deve ser realizada em dispositivos médicos acabados e esterilizados ou em amostras de teste representativas do dispositivo médico final. Caso o produto final não seja utilizado para testes, deverá ser fornecida uma justificativa que inclua:

• Explicação de todas as diferenças entre a substância de teste e o produto final
• Dados que mostram que quaisquer diferenças entre a substância de teste e o produto final não afetam sua química ou cinética de degradação

Os métodos e condições de esterilização devem ser cuidadosamente avaliados e justificados antes dos testes biológicos. Para esterilização por irradiação, deve-se ter cuidado quando dispositivos médicos são esterilizados usando doses mais altas de radiação. Com uma dose maior, quantidades significativas de diferentes produtos de degradação química podem ser produzidos ou produtos químicos não tóxicos podem se decompor em espécies tóxicas. Para outros métodos de esterilização, a toxicidade pode aumentar com o aumento do tempo de exposição.

Para dispositivos médicos que contêm um ingrediente ativo (IFA), a presença de uma substância farmacêutica pode afetar a resposta nos testes de biocompatibilidade. Portanto, testes separados do dispositivo médico com e sem o API devem ser considerados, mas podem não ser necessários. Além disso, apenas as informações disponíveis sobre o API e possíveis interações entre ingredientes farmacêuticos e materiais absorvíveis ou produtos de degradação conforme fabricados devem ser avaliadas quanto ao seu impacto na biocompatibilidade e degradação de dispositivos médicos.

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