Os testes de integridade de fechamento da tampa (CCI) são realizados em recipientes rígidos, como frascos, garrafas com tampa de rosca, seringas e dispositivos do tipo injetor automático para verificar se há vazamentos.
A imersão em tinta usa um corante traçador no vácuo para retirar a tinta de quaisquer defeitos. A imersão bacteriana usa uma solução bacteriana, pressão e vácuo.
O Relatório Técnico 27 do PDA recomenda a realização de um teste físico e microbiano ao avaliar a integridade do fechamento do recipiente para embalagens farmacêuticas. A USP <1207> recomenda testes determinísticos de CCI (consulte Extração em massa). Tanto a imersão em corante quanto a imersão bacteriana são métodos de teste possíveis.
Imersão em corante: As amostras são imersas em uma solução de corante e aplica-se vácuo. O vácuo é liberado e os recipientes são lavados para remover o corante das superfícies externas. Em seguida, os recipientes são analisados para verificar a presença do corante após a exposição, utilizando uma técnica de ultravioleta-visível (UV/Vis) ou visual. O método UV/Vis apresenta maior sensibilidade para a detecção do corante em comparação com o método visual.
As amostras de análise UV / Vis não podem conter líquidos viscosos ou opacos.
Imersão bacteriana: As amostras são testadas pela imersão de recipientes contendo meio de cultura em um desafio microbiano por um período de tempo específico, utilizando pressão e vácuo. Os recipientes são então removidos do teste, enxaguados, incubados e examinados para verificar o crescimento bacteriano. Um teste de bacteriostase é realizado simultaneamente ao teste de imersão ou ao final de sete dias de incubação. Verificações são realizadas a cada desafio.
A seleção de B. diminuta como o organismo desafiador se baseia em seu tamanho muito pequeno quando cultivado em condições cuidadosamente controladas. Devido ao seu tamanho, B. diminuta representa o desafio bacteriano mais sério. Outros organismos podem ser selecionados. A alta concentração no desafio microbiológico contribui para as piores condições para o teste.
As amostras devem chegar estéreis se preenchidas pelo patrocinador. B. diminuta é um organismo aeróbio, portanto, é recomendável deixar um espaço de ar de ≥ 50% do volume total do recipiente ao encher as amostras de teste, se possível.
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