A esterilização de dispositivos médicos com óxido de etileno é uma prática comum devido à ampla compatibilidade do material. O principal efeito colateral do uso de óxido de etileno como agente esterilizante é que ele pode deixar resíduos nos dispositivos que estão sendo processados.
-kalinti-testi.jpg "Teste de Resíduos ETO (Óxido de Etileno)")
Em geral, os resíduos que podem ser encontrados no dispositivo após este processo são os seguintes:
Esses resíduos podem ser prejudiciais tanto para os trabalhadores quanto para os pacientes. Portanto, é importante que todos os dispositivos atendam aos valores limites da norma AAMI 10993-7. Os limites estabelecidos pela Associação para o Avanço de Dispositivos Médicos (AAMI) variam dependendo do uso pretendido do dispositivo.
Por esse motivo, os dispositivos são divididos em três grupos principais: uso limitado, uso de longo prazo e uso permanente. Existem também vários grupos de dispositivos especiais com suas próprias limitações. Dispositivos sem contato com o paciente não são obrigados a atender a este padrão.
De acordo com a norma AAMI 10993-7, nenhum limite de exposição foi estabelecido para o etilenoglicol porque é improvável que resíduos biologicamente significativos de etilenoglicol estejam presentes quando a avaliação de risco for feita.
O contato de superfície ou os dispositivos implantáveis devem atender a um conjunto adicional de critérios denominado limite de contato tolerável. O objetivo deste limite é evitar a irritação local devido à liberação de óxido de etileno ou clorohidrina de etileno do dispositivo.
Em um processo de óxido de etileno, a maioria dos problemas de resíduos são superados com algumas mudanças simples nos parâmetros de esterilização existentes. Para novos fabricantes de dispositivos, os problemas de resíduos são eliminados com antecedência, considerando os seguintes métodos ao desenvolver os parâmetros de esterilização:
Se os resíduos são um problema ou representam um desafio para um novo dispositivo, os testes de esterilização devem ser realizados primeiro, e em particular para garantir que os métodos de teste corretos sejam usados, a fim de minimizar os efeitos do processo de esterilização por óxido de etileno.
Nossa organização também oferece serviços de teste de resíduos de ETO (óxido de etileno) com sua equipe treinada e especializada e equipamentos de tecnologia avançada, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas em diversos setores.
Você pode nos pedir para preencher nosso formulário para marcar uma consulta, obter informações mais detalhadas ou solicitar uma avaliação.
