Avaliação de Risco

Padrões aplicáveis:

• ISO-10993 1
• ISO-10993 17
• ISO 14971

Avaliação de risco toxicológico

Ele equilibra os riscos identificados com o benefício clínico usando compostos identificados em níveis conhecidos e outros testes biológicos relevantes. Ele foi escrito de acordo com a ISO 10993-17 e é normalmente usado em conjunto com testes de caracterização química de acordo com a ISO 10993-18.

Pode incluir:

• Exame de composto removível / com vazamento (teste de caracterização química)
• Pesquise NOAEL / RfDs / BMD para a via de administração aplicável
• Calcular as margens de segurança

Avaliação de risco biológico

Ele equilibra os riscos detectados com o benefício clínico para o paciente. (Isso analisa o processo versus testes biológicos e químicos para abordar o risco geral em comparação com o material de um dispositivo e o benefício para o paciente.)

Disponível para endereço:

• Erros de teste
• Mudanças de processo / material / localização
• Exclusão do teste
• Revisão de material - pesquisa de literatura em pontos finais específicos

Plano de Avaliação Biológica

O Plano de Avaliação Biológica (BEP) é a primeira avaliação de risco oferecida pela Nelson Labs e visa atender aos objetivos da ISO 10993-1, cláusula 4 "Princípios gerais aplicáveis ​​à avaliação biológica de produtos médicos". A primeira parte deste artigo afirma especificamente que "A avaliação biológica deve ser planejada, implementada e documentada por profissionais com conhecimento e experiência". O BEP leva em consideração os materiais, processamento e uso histórico do dispositivo. A saída é um plano de bioavaliação assinado que propõe os testes e as informações necessárias para demonstrar a segurança do dispositivo.

Relatório de Avaliação Biológica (BER)

O Relatório de Avaliação Biológica (BER) foi elaborado para atender aos requisitos estabelecidos na ISO 10993-1: 2018, cláusula 7: “Avaliadores especialistas com o conhecimento e experiência necessários devem identificar e documentar:

• a estratégia e o conteúdo planejado para a avaliação biológica do dispositivo médico;
• critérios para determinar a aceitabilidade do material para a finalidade pretendida; dependendo do plano de gerenciamento de risco;
• adequação da caracterização do material;
• justificativa para seleção e / ou dispensa de provas;
• interpretação de dados existentes e resultados de testes;
• Quaisquer dados adicionais precisam completar a avaliação biológica;
• resultado de segurança biológica geral para o dispositivo médico. 

Nota de Opinião

Dê sua opinião sobre o estado de um dispositivo específico. Isso é mais apropriado quando a entrevista não precisa ser complexa ou amplamente implementada. Normalmente, este é um documento de 1-2 páginas assinado por um consultor. Esta é uma revisão de alto nível do que é feito seguindo as recomendações nas próximas etapas (testes e / ou avaliação de risco adicional).

Análise de lacunas

Avaliação das alterações nas normas regulamentares para as quais foram realizados testes anteriores face às normas regulamentares mais actuais.

Isso geralmente inclui:

• Revisão de cada padrão definido na solicitação
• Revisão de testes anteriores
• Recomendar testes necessários para cumprir com a maioria dos padrões existentes

EUROLAB, com sua equipe altamente especializada e laboratórios credenciados internacionalmente, Avaliação de Risco Ele executa todos os serviços de teste, análise, medição, avaliação e geração de relatórios de maneira completa e confiável.