Seringas hipodérmicas estéreis descartáveis ​​EN ISO 7886

A norma “EN ISO 7886 Seringas hipodérmicas estéreis descartáveis”, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO) e posteriormente publicada como norma europeia no âmbito dos esforços de harmonização, consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma “EN ISO 7886-1 Parte 1: Seringas para uso manual” descreve os requisitos e métodos de ensaio para verificar o projeto de seringas hipodérmicas descartáveis ​​estéreis vazias, feitas de plástico ou outros materiais, com ou sem agulhas, utilizadas pelos usuários finais para aspirar e injetar líquidos após o enchimento.

Esta norma não inclui requisitos para aprovação de lote. As seringas destinam-se principalmente ao uso humano. As seringas estéreis especificadas nesta norma são projetadas para uso imediato após o enchimento e não se destinam ao armazenamento prolongado de medicamentos.

Seringas para uso com insulina (norma ISO 8537), seringas de vidro descartáveis, seringas para uso com bombas de seringa elétricas, seringas pré-cheias do fabricante e seringas destinadas ao armazenamento após o enchimento (por exemplo, em um kit para enchimento por um farmacêutico) estão fora do escopo desta norma.

As seringas hipodérmicas sem agulha especificadas nesta norma são projetadas para uso com agulhas hipodérmicas especificadas na norma ISO 7.

Seringas hipodérmicas vazias, estéreis e de uso único são geralmente feitas de materiais plásticos e são projetadas para a retirada manual (aspiração) e injeção de fluidos após serem preenchidas pelo usuário.

As principais áreas de foco desta norma são as seguintes:

• Validação do projeto: Garantir que as seringas sejam perfeitas, tenham marcações precisas e mantenham a esterilidade.
• Testes de desempenho: Verificação da facilidade de uso, como a força necessária para mover o pistão, a prevenção de vazamentos e o espaço morto mínimo (fluido restante após a descarga).
• Materiais: As seringas devem ser biocompatíveis, farmacologicamente inertes e adequadas para esterilização.

Isso se aplica principalmente a seringas projetadas para uso humano imediato após o enchimento, e não para armazenamento de medicamentos a longo prazo.

Os fabricantes devem seguir uma série de testes críticos para verificar o projeto e o desempenho:

• Capacidade e precisão graduais: As tolerâncias nas marcações de volume garantem uma dosagem precisa.
• Volume morto: Limitar o volume residual para minimizar o desperdício (por exemplo, um máximo de 0,07 mL para seringas com menos de 5 mL), o que é particularmente importante para vacinas.
• Testes de vazamento: Sob pressão, não deve haver vazamento de ar ou líquido pelo pistão ou bico.
• Forças de operação do pistão: Mede a força de desacoplamento (inicial) e a força de cisalhamento (contínua) para garantir uma operação suave e sem esforço, sem resistência excessiva.
• Conformidade e integridade da vedação: O pistão deve se mover livremente, mas proporcionar uma vedação adequada.
• Rotulagem e embalagem: Marcações de escala claras e duráveis ​​e manutenção da esterilidade.

Esses testes ajudam a prevenir problemas como dosagem incorreta, contaminação ou riscos de acidentes com agulhas.

• A norma “EN ISO 7886-2 Parte 2: Seringas para uso com bombas de seringa elétricas” descreve os requisitos para seringas hipodérmicas estéreis, de uso único, com capacidade nominal de 1 ml ou mais, fabricadas em materiais plásticos e projetadas para uso com bombas de seringa elétricas.

Esta norma não se aplica a seringas com dispositivo de desligamento automático (norma ISO 7886-3), seringas para uso com insulina (norma ISO 8537), seringas de vidro descartáveis, seringas pré-carregadas pelo fabricante para injeção e seringas fornecidas em kits para enchimento pelo farmacêutico. Esta norma não aborda a compatibilidade com fluidos injetáveis.

Seringas hipodérmicas vazias, estéreis e descartáveis, feitas de plástico e projetadas para uso com bombas de seringa motorizadas, têm uma capacidade nominal de 1 mL ou mais, com ou sem agulha.

As principais áreas de foco desta norma são as seguintes:

• Compatibilidade de tamanho: Dimensões críticas do flange e da carcaça para garantir um encaixe seguro em diversos modelos de bomba.
• Desempenho baseado na potência: Precisão da taxa de fluxo, resistência às forças da bomba e testes de compatibilidade (deformação elástica).
• Esterilidade e biocompatibilidade: Os materiais devem ser adequados para esterilização e seguros para contato com o paciente.
• Prevenção de vazamentos: Não deve haver vazamento de ar ou líquido durante a operação.

Diferentemente das seringas de uso geral, estas devem funcionar de forma confiável quando operadas mecanicamente em velocidades precisas por períodos prolongados.

Esta norma baseia-se na norma EN ISO 7886-1, mas inclui testes específicos para bombas:

• Compatibilidade da bomba: Dimensões específicas para flanges do cilindro, pistão e comprimento total para evitar deslizamento ou desalinhamento.
• Erro na taxa de fluxo: Quando testado com uma bomba em velocidades específicas, o volume fornecido deve permanecer dentro de tolerâncias rigorosas.
• Forças da bomba: Mede as forças que a bomba aplica à seringa sem danificá-la.
• Compatibilidade com seringas: Limita a expansão elástica sob pressão para garantir uma dosagem precisa.
• Volume morto e vazamento: Semelhante à norma EN ISO 7886-1, mas testado em condições que simulam a operação da bomba a longo prazo.
• Rotulagem: Indicações claras de capacidade, classificação e avisos de conformidade, quando necessário.

Esses dispositivos permitem a administração precisa de medicamentos em ambientes de terapia intensiva, como medicamentos intravenosos, anestesia ou quimioterapia.

• A norma “EN ISO 7886-3 Parte 3: Seringas com desligamento automático para vacinação em dose fixa” descreve as características e o desempenho de seringas hipodérmicas estéreis de uso único com recurso de desligamento automático, projetadas para administrar uma dose fixa de vacina imediatamente após o enchimento. As seringas podem ser feitas de plástico, borracha ou outros materiais e podem ter ou não agulha, ou ainda protetor de agulha.

Esta norma não especifica o projeto de um dispositivo de desligamento automático para seringas. Além disso, não se aplica a seringas para uso com insulina (conforme ISO 8537), seringas para uso com bombas de infusão elétricas (conforme ISO 7886-2), seringas com sistema de prevenção de reutilização (conforme ISO 7886-4) ou seringas projetadas para pré-enchimento (conforme a série de normas ISO 11040). Esta norma não aborda a compatibilidade com fluidos injetáveis/vacinas.

Seringas hipodérmicas estéreis e descartáveis, feitas de plástico, borracha ou outros materiais, são normalmente projetadas para aspirar a vacina de um frasco e injetar imediatamente uma dose fixa, sendo frequentemente utilizadas em programas de vacinação em massa.

Os principais elementos desta norma são:

• Mecanismo de desligamento automático: Após a administração de uma dose fixa, a seringa torna-se automaticamente inutilizável (por exemplo, o êmbolo trava ou quebra).
• Administração em dose fixa: Garante a administração precisa de volumes padrão de vacina (normalmente 0,5 mL ou 0,1 mL para BCG).
• Testes de desempenho: Vazamento, resistência, esterilidade, biocompatibilidade e ativação confiável da função de desativação.
• Rotulagem e embalagem: Indicadores de capacidade claros e manutenção da esterilidade.
• O recurso de desativação automática não é obrigatório no projeto; ele permite que os fabricantes inovem, desde que os critérios de desempenho sejam atendidos.

A norma, baseada na norma EN ISO 7886-1, inclui testes específicos para a função de desativação automática:

• Confiabilidade da desativação: O mecanismo deve permanecer continuamente ativado após a expulsão completa da dose e impedir o reabastecimento ou a reinjeção.
• Precisão consistente da dosagem: Tolerâncias rigorosas no volume administrado.
• Forças do pistão: Funcionamento suave antes da falha, seguido de travamento irreversível ou quebra.
• Sem ativação prematura: Deve permitir a aspiração e injeção completas sem desativação prematura.
• Vazamento e volume morto: Volume residual mínimo para evitar o desperdício de vacinas.

Esses testes garantem a segurança em ambientes com poucos recursos, onde a reutilização manual poderia ocorrer de outra forma.

• A norma “EN ISO 7886-4 Parte 4: Seringas com recurso de prevenção de reutilização” descreve os requisitos para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, fabricadas em plástico e borracha, com ou sem agulhas. Essas seringas são projetadas para aspiração ou injeção imediata de fluidos após o enchimento e devem ser inutilizadas após o uso.

Esta norma não se aplica a seringas de vidro (norma ISO 595), seringas com fechamento automático para vacinação em dose fixa (norma ISO 7886-3) e seringas projetadas para pré-enchimento. Além disso, esta norma não aborda a compatibilidade com fluidos injetáveis. Outras normas podem ser aplicáveis ​​se as seringas forem utilizadas para fins diferentes dos especificados nesta norma.

Seringas projetadas para reduzir o risco de lesões por picada de agulha podem atender a este padrão em termos de recursos de prevenção de reutilização, mas ressalta-se que os recursos de prevenção de picadas de agulha em seringas não são abordados neste padrão.

Fabricadas com materiais plásticos e de borracha, as seringas hipodérmicas estéreis de uso único, com ou sem agulha, são projetadas para aspirar fluidos (por exemplo, de um frasco) e injetá-los imediatamente. Uma inovação fundamental é um recurso de prevenção de reutilização que torna a seringa inutilizável após um único uso (por exemplo, travando, quebrando ou desativando o mecanismo de retração).

As principais áreas de foco desta norma são as seguintes:

• Mecanismo de prevenção de reutilização: Ativação confiável após o uso, sem acionamento prematuro.
• Desempenho e segurança: Prevenção de vazamentos, funcionamento suave do pistão, esterilidade e biocompatibilidade.
• Materiais e design: Semelhantes às seringas padrão, mas com componentes adicionais para evitar a reutilização.

O sistema de prevenção de reutilização é flexível; os fabricantes podem inovar desde que passem nos testes (por exemplo, trava do pistão ou retração da agulha).

Há muitos anos, nossa organização, com sua equipe competente e experiente, compreende as necessidades de seus clientes, fornecendo os serviços avançados de testes que eles exigem e auxiliando no estabelecimento, implementação e aprimoramento de sistemas de gestão. Nesse contexto, também oferecemos serviços de testes para empresas em conformidade com a norma "EN ISO 7886 Seringas hipodérmicas estéreis descartáveis".