Recipientes dobráveis ​​de plástico ISO 3826 para sangue humano e componentes sanguíneos.

A norma “ISO 3826 Recipientes plásticos dobráveis ​​para sangue humano e componentes sanguíneos”, publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:

• A norma ISO 3826-1 Parte 1: Recipientes convencionais descreve os requisitos, incluindo os requisitos de desempenho, para recipientes plásticos estéreis, dobráveis ​​e sem ventilação, com portas de saída para tubos de coleta, agulhas integradas e tubos de transferência opcionais, para a coleta, armazenamento, processamento, transporte, separação e administração de sangue e componentes sanguíneos. Os recipientes plásticos podem conter soluções anticoagulantes ou conservantes, dependendo da aplicação pretendida.

Esta norma também se aplica a conjuntos de recipientes plásticos múltiplos, como unidades duplas, triplas, quádruplas ou multiunidades. Salvo indicação em contrário, todos os ensaios descritos nesta norma aplicam-se a recipientes plásticos prontos para uso. Esta norma não se aplica a recipientes plásticos com filtros integrados.

Na área crítica da medicina transfusional, a integridade dos sistemas de coleta e armazenamento de sangue é fundamental. No centro desse processo está um componente aparentemente simples, mas rigorosamente regulamentado: os recipientes plásticos flexíveis utilizados para sangue humano e componentes sanguíneos. A norma ISO 3826-1 é um padrão global que estabelece parâmetros de qualidade, segurança e desempenho para esses dispositivos médicos essenciais.

A norma ISO 3826-1 garante que esses recipientes atendam a requisitos rigorosos para prevenção de contaminação, manutenção da esterilidade e resistência às exigências de coleta, armazenamento, transporte e manuseio.

• A norma ISO 3826-2 Parte 2: Símbolos gráficos para uso em rótulos e manuais de instruções aborda os símbolos que podem ser usados ​​para transmitir informações específicas relacionadas a dispositivos médicos para coleta e armazenamento de sangue. Essas informações podem ser apresentadas no próprio dispositivo, como parte de um rótulo ou junto ao dispositivo. Os símbolos especificados nesta norma não substituem os requisitos regulamentares nacionais existentes.

Os fabricantes estão tentando reduzir os custos de rotulagem minimizando ou racionalizando as variações. Isso leva a problemas significativos de tradução, design e logística quando vários idiomas são incluídos em um único rótulo ou documento. Assim como outros dispositivos médicos, os dispositivos para terapia sanguínea rotulados em diferentes idiomas podem gerar confusão e atrasos na localização do idioma apropriado.

Esta norma propõe soluções para esses problemas por meio do uso de símbolos internacionalmente reconhecidos e precisamente definidos. Ela foi concebida principalmente para uso por fabricantes de dispositivos médicos dedicados à coleta, processamento, armazenamento e distribuição de sangue, que comercializam os mesmos produtos em países com diferentes requisitos linguísticos para rotulagem de dispositivos médicos.

A norma ISO 3826-2 aplica-se a recipientes plásticos descartáveis ​​e dispositivos relacionados para sangue e componentes sanguíneos, e abrange todos os equipamentos médicos que requerem rotulagem clara e universal na cadeia transfusional. Seu principal objetivo é facilitar a conformidade multilíngue e com boa relação custo-benefício, substituindo textos detalhados por símbolos. Esta norma inclui:

• Características dos símbolos: Inclui um conjunto cuidadosamente selecionado de símbolos gráficos com significados precisos. Estes foram concebidos para proporcionar clareza e evitar ambiguidades, sendo adequados para reprodução em etiquetas pequenas.
• Orientações de aplicação: Os símbolos podem aparecer no dispositivo, nas etiquetas ou no manual do usuário. Em geral, a sua compreensibilidade pelo usuário deve ser verificada por meio de testes de usabilidade, e eles não substituem, mas complementam, as normas nacionais.
• Princípios de design: Enfatiza a legibilidade e a escalabilidade dos símbolos, o alto contraste e a adaptabilidade à impressão colorida ou em preto e branco. Esta norma recomenda práticas da norma ISO 15223-1 para símbolos de dispositivos médicos, excluindo requisitos relativos ao tamanho dos símbolos.
• Testes e verificação: Os fabricantes devem garantir que os símbolos estejam em conformidade com as definições padrão e, quando apropriado, fazer referência à ISO 3864 para cores de segurança e à ISO 7000 para símbolos de informação pública.

A conformidade inclui auditorias de terceiros e garante que os símbolos reforcem, em vez de substituírem, os avisos textuais em situações críticas. Esta norma não abrange sistemas ventilados ou específicos para aférese, mas atende às suas necessidades de rotulagem.

• A norma “ISO 3826-3 Parte 3: Sistemas de bolsas de sangue com recursos integrados” descreve os requisitos, incluindo os requisitos de desempenho, para recursos integrados em recipientes plásticos, dobráveis, não ventilados e estéreis (sistemas de bolsas de sangue). Os sistemas de bolsas de sangue não são obrigados a incluir todos os recursos integrados especificados nesta norma. Os recursos integrados incluem:
• Filtro de leucócitos
• Dispositivo de amostragem pré-doação
• Bolsas superior e inferior
• Bolsa para armazenamento de plaquetas
• Dispositivo de proteção contra lesões por agulha.

Além da norma ISO 3826-1, que especifica os requisitos para recipientes convencionais, esta norma inclui requisitos adicionais para sistemas de bolsas de sangue com múltiplas unidades. Esta norma não abrange sistemas automatizados de coleta de sangue. Salvo indicação em contrário, todos os ensaios descritos nesta norma aplicam-se a recipientes plásticos prontos para uso. Quando apropriado, são utilizados ensaios químicos, físicos e biológicos em conformidade com a norma ISO 3826-1.

A norma ISO 3826-3 abrange sistemas de bolsas de sangue estéreis, dobráveis ​​e não ventiladas, feitos de plástico e equipados com um ou mais recursos integrados que suportam processos avançados, indo além de simples recipientes. Todos os testes são realizados em sistemas facilmente disponíveis, incorporando avaliações químicas, físicas e biológicas da norma ISO 3826-1, quando aplicável. Os principais elementos incluem:

• Funcionalidades integradas:
• Filtro de leucócitos: Deve minimizar as reações transfusionais reduzindo os glóbulos brancos para menos de 5 x 10^6 por unidade, mantendo as taxas de fluxo e os limites de hemólise.
• Dispositivo para coleta de amostras pré-doação: Permite o uso de bolsas direcionais estéreis para testes sem comprometer o volume principal de coleta.
• Bolsas superior e inferior: Facilitam a coleta eficiente de glóbulos vermelhos durante o procedimento e possuem orifícios em ambas as extremidades para uma drenagem ideal.
• Bolsa para armazenamento de plaquetas: Projetada para agitação e troca gasosa, garante a viabilidade das plaquetas por 5 a 7 dias.
• Dispositivo de proteção contra acidentes com agulhas: Inclui mecanismos de segurança para evitar lesões percutâneas durante a instalação ou descarte.
• Critérios de desempenho:
• Esterilidade e biocompatibilidade: Verificação dos limites de entrada microbiana e endotoxinas de acordo com a série de normas ISO 10993.
• Durabilidade física: Resistência à centrifugação, testes de pressão e detecção de vazamentos em instalações com múltiplas unidades.
• Compatibilidade: Compatível com anticoagulantes e aditivos; não contém substâncias extraíveis que afetem os componentes sanguíneos.
• Características dimensionais e funcionais: Tolerâncias de volume, integridade da vedação e dinâmica de fluxo para aplicação segura.

Esta norma exige avaliação de conformidade por terceiros, garantindo que os sistemas atendam aos limites regulatórios globais, como os da FDA ou da OMS. Ela não especifica os processos de fabricação, mas concentra-se na segurança do produto final.

• A norma “ISO 3826-4 Parte 4: Sistemas de bolsas de sangue por aférese com recursos integrados” descreve os requisitos, incluindo os requisitos de desempenho, para sistemas de bolsas de sangue por aférese com recursos integrados. Os sistemas de bolsas de sangue por aférese não são obrigados a incluir todos os recursos integrados definidos nesta norma. Recursos integrados referem-se ao seguinte:
• dispositivo de proteção contra lesões por agulha
• Filtro de leucócitos
• Filtro de barreira estéril
• Dispositivo de amostragem pré-coleta
• Bolsa para armazenamento de glóbulos vermelhos
• Bolsa para armazenamento de plasma
• Bolsa para armazenamento de plaquetas
• Bolsa para armazenamento de células polimorfonucleares (por exemplo, células-tronco)
• Dispositivos de amostragem pós-coleta
• Conexões para soluções de armazenamento, anticoagulante e fluido de reposição.

Esta norma especifica requisitos adicionais para sistemas de bolsas de sangue utilizados para coletar quantidades variáveis ​​de componentes sanguíneos ou células por meio de aférese. Esta norma pode ser utilizada em sistemas de coleta de sangue automatizados ou semiautomatizados. Em alguns países, as farmacopeias nacionais ou outras regulamentações nacionais são juridicamente vinculativas e prevalecem sobre esta norma.

A norma ISO 3826-4 centra-se em sistemas de bolsas de sangue dobráveis, estéreis e não ventiladas, em plástico, concebidos para aférese, onde o sangue é processado extracorporeamente para isolar os seus componentes. Aplica-se a sistemas que recolhem quantidades variáveis ​​de plasma e são testados em configurações prontas a usar. Os principais elementos são os seguintes:

• Funcionalidades integradas:
• Filtros de barreira estéril e para leucócitos: Reduzem os contaminantes para prevenir reações; devem filtrar mais de 99,99% dos leucócitos.
• Equipamento de amostragem: Sacos para pré e pós-coleta para testes microbiológicos sem comprometer a esterilidade.
• Sacos de armazenamento: Fabricados com materiais permeáveis ​​a gases para garantir a viabilidade, são especificamente projetados para glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas ou células polimorfonucleares (por exemplo, células-tronco).
• Mecanismos de segurança: Proteção contra acidentes com agulhas e conexões seguras para anticoagulantes, fluidos de reposição ou soluções de armazenamento.
• Conexões e portas: Design com múltiplas portas para integração perfeita com máquinas de aférese.
• Critérios de desempenho:
• Esterilidade e biocompatibilidade: Os limites de endotoxinas estão em conformidade com as avaliações biológicas da norma ISO 10993.
• Integridade física: Suporta pressões de até 500 mmHg, centrifugação a 3.000 g e testes de vazamento em sistemas com múltiplas bolsas.
• Características funcionais: Vazão mínima de 100 ml/min, precisão de volume de mais ou menos 5% e resistência à flexão durante operação prolongada (até 4 horas).
• Compatibilidade química: Não apresenta vazamentos quando usado com anticoagulantes ou aditivos à base de citrato.

Em resumo, a norma ISO 3826 é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Isso garante a segurança do paciente.
• Isso garante a padronização do produto.
• Isso proporciona controle de qualidade e rastreabilidade.
• Garante o comércio internacional e a conformidade com as normas regulamentares.
• Isso simplifica os processos dos bancos de sangue.

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