A norma ISO 11607, desenvolvida pela Organização Internacional de Normalização (ISO), consiste em duas seções sob o título principal " Embalagens para dispositivos médicos esterilizados":
Na norma ISO 11607-1, os requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados e sistemas de embalagem que se destinam a manter a esterilidade de dispositivos médicos esterilizados até o ponto de uso são explicados e os métodos de teste são definidos. Este padrão é cumprido na indústria, instituições de saúde e onde quer que os dispositivos médicos sejam colocados em sistemas de barreira estéril e esterilizados. Esta norma não cobre todos os requisitos para sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem para dispositivos médicos fabricados assepticamente. Requisitos adicionais são necessários para combinações de medicamentos e dispositivos. Esta norma também não define um sistema de garantia de qualidade para o controle de todas as etapas da produção. Esta norma também não se aplica a materiais de embalagem ou sistemas usados para conter dispositivos médicos contaminados durante o transporte do material para um local de reprocessamento ou descarte.
A norma ISO 11607-2 descreve os requisitos para o desenvolvimento e verificação de processos de embalagem de dispositivos médicos esterilizados. Esses requisitos incluem a criação, selagem e montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados e sistemas de embalagem. Esta norma aplica-se à indústria, a instalações de saúde e a qualquer local onde dispositivos médicos sejam embalados e esterilizados. No entanto, esta norma não abrange todos os requisitos para sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem para dispositivos médicos produzidos assepticamente. Requisitos adicionais são necessários para combinações de medicamentos e dispositivos.
O conceito de sistema de barreira estéril é usado para descrever a embalagem mínima necessária para desempenhar as seguintes funções exigidas da embalagem médica: permitir a esterilização, fornecer uma barreira microbiana aceitável e permitir apresentação asséptica.
Nossa organização também presta serviços de teste de embalagens para dispositivos médicos esterilizados no âmbito da norma ISO 11607, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de diversos setores.
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