Implantes ISO 18192-3 para Cirurgia - Desgaste de Próteses Totais de Disco Intervertebral - Parte 3: Teste de Desgaste por Impacto e Condições Ambientais Relacionadas para Teste de Próteses Lombares Sob Condições Cinemáticas Adversas

Na norma "ISO 18192-3 Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses totais de disco intervertebral - Parte 3: Teste de desgaste por impacto e condições ambientais relevantes para teste de próteses lombares sob condições cinemáticas adversas" desenvolvida pela International Organization for Standardization (ISO), sob condições de impacto adversas É descrito um procedimento de teste para simular e avaliar o desgaste da prótese de disco espinhal lombar.

Para os fins desta norma, aplicam-se os termos e definições fornecidos na ISO 18192-1 e os seguintes:

• Impacto, o ponto em que dois componentes opostos colidem ou restringem o movimento, geralmente indicado por uma mudança brusca na força ou momento.
• A amplitude de movimento refere-se à quantidade de deslocamento angular que uma prótese total de substituição de disco pode sofrer desde a posição neutra do dispositivo até o ponto onde ocorre o impacto em torno de um eixo esférico definido. Se um implante for impactado em um ângulo de 15 graus em relação à posição neutra do implante em flexão e 20 graus em relação à posição neutra do implante em extensão, a amplitude de movimento do implante pode ser definida como mais 15 graus/menos 20 graus em flexão/extensão.
• A distância entre o centro de rotação e o ponto de impacto refere-se à distância entre o ponto de impacto e o centro nominal de rotação para movimentos de flexão, extensão ou flexão lateral.
• A carga axial durante o impacto é a carga axial (em newtons) aplicada ao dispositivo durante o impacto.
• O ponto de impacto é o ponto de contato entre dois componentes opostos que causa o impacto.

De acordo com as evidências clínicas atuais, as próteses de disco para coluna lombar sofreram compressão em extensão/flexão, flexão lateral, rotação axial e suas combinações, sendo a extensão o modo mais frequentemente relatado para a coluna lombar. As condições de teste de impacto adverso são determinadas com base em dados clínicos disponíveis, análises de engenharia e outras informações relevantes da literatura. Carga axial e deslocamento angular variável no tempo são aplicados aos corpos de prova para simular o contato repetido entre as características de projeto dos corpos de prova.

Na prática, foram identificados quatro possíveis cenários de impacto individuais:

• flexão
• extensão
• flexão lateral
• Flexão combinada e flexão lateral

Além disso, a rotação axial combinada com qualquer um dos modos de movimento acima mencionados deve ser considerada, se necessário, para obter uma cicatriz de desgaste por impacto clinicamente relevante ou o pior cenário de impacto. Uma amostra de controle de impregnação de carga é submetida à mesma força variável no tempo para determinar a fluência da amostra de teste, ou a quantidade de mudança de massa devido à transferência de fluido, se os polímeros forem objeto de investigação. O teste ocorre em um ambiente controlado que simula condições fisiológicas.

Ao realizar o teste, o meio de teste líquido consistindo de soro diluído com água deionizada a uma concentração de 20 g mais/menos 2 g de proteína/l deve ser preparado de acordo com a norma ISO 18192-1. Se o pH do meio líquido de teste for monitorado rotineiramente, um aumento no pH indica um aumento na atividade microbiana e os valores devem ser incluídos no relatório de teste.

Se isto não for prático devido às características físicas do sistema de implante, os componentes inferiores e superiores devem ser espaçados com a superfície articular dos componentes inferiores e superiores fixadas pelo seu suporte direto normal, por exemplo, cimento ósseo ou uma réplica maquinada de a superfície interna do suporte. Se o componente que forma a superfície de junta estiver fixado a um suporte, a cópia usinada deverá atender às mesmas condições de fixação.

Se for impraticável usar suporte normal ou fixação de cimento devido às características físicas do sistema de implante, o sistema de suporte para o componente inferior ou superior deve representar especificações normais de projeto e condições de uso, mas permitir a remoção do componente sem destruição para medição de vestir.

Para testes de desgaste por impacto, recomenda-se testar seis amostras.

Entre os numerosos estudos de testes, medições, análises e avaliações realizados para empresas de diversos setores, nossa organização, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, estabeleceu "ISO 18192-3 Implantes para cirurgia - Desgaste de próteses totais de disco intervertebral - Parte 3: Cinemática adversa" Também fornece serviços de testes definidos na norma "teste de desgaste por impacto e condições ambientais relevantes" para testes de próteses lombares sob condições.