Especificação padrão ASTM F2132-01 para resistência à perfuração de materiais usados ​​em recipientes para resíduos de agulhas médicas e outros instrumentos cortantes

A norma “ASTM F2132-01 Especificação Padrão para Resistência à Perfuração de Materiais Usados ​​em Recipientes para Agulhas Médicas Descartadas e Outros Objetos Cortantes” desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM) descreve um procedimento de teste e requisito de desempenho para a resistência à perfuração de materiais usados ​​na construção de recipientes para agulhas médicas descartadas e outros objetos cortantes. Esta especificação de teste determina a força de perfuração média e o valor mínimo de força de perfuração que os materiais do recipiente devem suportar ao seguir o procedimento de teste descrito. Esta especificação se aplica a áreas de material e espessura uniformes e a áreas de contato com agulhas.

Materiais que atendem aos requisitos de desempenho desta norma são considerados resistentes a perfurações. Esta especificação não avalia a construção de um recipiente para objetos cortantes nem fornece critérios de aprovação/reprovação.

Esta especificação define um procedimento de teste para determinar se todas as áreas de um contêiner atendem aos requisitos de resistência à perfuração do material. Ele não define o número de recipientes de teste adicionais necessários para obter uma amostra estatisticamente válida de um lote ou processo de produção. Um plano de amostragem apropriado é determinado pelo solicitante do teste, pois depende da variabilidade do processo de fabricação, do tamanho do lote de produção e de outros fatores, como os requisitos do usuário final.

Esta norma tem como objetivo avaliar o desempenho de materiais utilizados na construção ou fabricação de recipientes para objetos cortantes em condições controladas de laboratório e em temperatura ambiente normal. Esta norma caracteriza apenas a resistência à perfuração do material em temperaturas ambientes normais. Aplicações de recipientes para objetos cortantes fora da faixa de 23 graus mais/menos 2 graus (além do ambiente clínico, como uso em veículos de emergência) exigem caracterização adicional do material pelo especificador do produto para determinar o uso apropriado.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Um recipiente é um produto usado para armazenar agulhas médicas descartadas e outros objetos cortantes.
• Materiais são as substâncias utilizadas na construção de recipientes nos quais são colocados objetos cortantes.
• A força de penetração é a força mínima aplicada a um objeto pontiagudo representativo que fará com que sua ponta penetre (saia) pelo lado oposto do corpo de prova do lado pelo qual entrou quando testado de acordo com esta norma.
• Uma zona de material e espessura uniforme e resistente a perfurações é definida como resistente a perfurações se estiver em conformidade com esta norma quando testada de acordo com esta norma.
• A amostra de teste é uma amostra de material resistente a perfurações retirada do recipiente real (método direto) ou uma amostra representativa de material e espessura com as mesmas propriedades do recipiente real (método indireto).
• Um espécime de teste de perfuração é um espécime de teste que foi perfurado usando o teste de perfuração descrito nesta norma e posteriormente avaliado usando os métodos diretos ou indiretos descritos nesta especificação.
• A zona uniforme de material e espessura são as áreas de contato afiadas do recipiente que são feitas do mesmo material homogêneo, composto ou laminado e espera-se que tenham o mesmo material e espessura em comparação com outras áreas do recipiente, como resultado da fabricação ou do projeto, ou ambos.
• Objetos cortantes são itens usados ​​em tratamento médico, diagnóstico ou pesquisa que podem causar feridas perfurantes, cortes ou lacerações na pele ou membranas mucosas (incluindo, mas não se limitando a, agulhas hipodérmicas, cirúrgicas, de sutura e intravenosas, pipetas de Pasteur, lancetas, lâminas de barbear, bisturis e outras lâminas e objetos cortantes).
• As áreas de contato com objetos cortantes são o material de um recipiente que representa as superfícies ao redor dos objetos cortantes dentro do recipiente em sua configuração de fechamento final (ou seja, configuração de descarte).

Quando testado de acordo com esta norma, a força de penetração média para penetrar amostras de teste de material representando regiões de material e espessura uniformes e áreas de contato com objetos pontiagudos, conforme definido, não deve ser inferior a 15 N e nenhum valor de qualquer região do material testado deve ser inferior a 12,5 N.

Se um contêiner for projetado para usar camadas de material não laminado em áreas que entram em contato com objetos cortantes, a combinação desses materiais em camadas deve ser testada conforme configurada em uso real e atender à especificação de resistência à perfuração desta norma para ser considerada resistente à perfuração. Se um contêiner for projetado para usar um revestimento removível envolvido pelo contêiner, o material usado dentro do revestimento removível deve atender à especificação de resistência à perfuração desta norma para ser considerado resistente à perfuração. Por exemplo, materiais em camadas devem ser testados com o mesmo intervalo configurado na aplicação real.

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