Guia padrão ASTM F814-15 para avaliação de componentes modulares da articulação do quadril e joelho

O “Guia padrão ASTM F814-15 para avaliação de componentes modulares de articulação de quadril e joelho”, desenvolvido pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), descreve um procedimento para auxiliar o desenvolvedor de um implante modular de substituição de articulação na seleção dos testes e avaliações usados ​​para determinar a segurança do dispositivo. Este guia não tenta descrever todos os métodos de teste associados à avaliação de dispositivos modulares. Além disso, esta diretriz não abrange a desmontagem intraoperatória intencional, mas foi elaborada apenas para sugerir os testes necessários para determinar cargas de desmontagem acidental.

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Um implante femoral modular de quadril é qualquer dispositivo que consiste em duas ou mais peças correspondentes, projetado para implantação no fêmur com a finalidade de substituir a articulação femoral do quadril.
• Os parafusos/parafusos são fixadores utilizados para fixar peças modulares do componente femoral ou tibial.
• Bainhas distais são acessórios modulares usados ​​para aumentar o comprimento ou o diâmetro distal do componente femoral.
• O colar é a plataforma medial localizada distalmente ao colo do fêmur.
• A cabeça femoral é um rolamento modular de formato esférico que se adapta ao componente femoral.
• A extensão do colo é o par modular intermediário entre o componente femoral e a cabeça femoral. As conexões (por exemplo, roscas e cones) podem variar.
• As mangas/almofadas proximais são acessórios modulares para modificar a geometria do componente femoral na região metafisária.
• Um implante modular de joelho é qualquer dispositivo que consiste em duas ou mais peças correspondentes projetadas para implantação no fêmur ou na tíbia com a finalidade de substituir a articulação do joelho.
• A patela cortada em metal é uma substituição modular da patela que consiste em uma peça articulada fixada a um suporte metálico por meio de um mecanismo de travamento.
• A bandeja tibial metálica é um componente metálico que é fixado à tíbia proximal, fornecendo suporte mecânico às inserções tibiais modulares e acoplando-se diretamente a elas.
• Uma extensão ou manga de haste é uma extensão modular para o componente joelho-femoral ou joelho-tibial que se estende até o canal medular. Uma extensão de haste pode ser fixada ao componente femoral ou tibial por vários meios, incluindo um cone, parafuso ou pino.
• Uma inserção tibial é um elemento de suporte modular de um componente tibial, geralmente construído de acordo com o padrão ASTM F648, que é fixado a uma bandeja tibial de joelho por meio de um mecanismo de travamento.
• Uma cunha é um complemento modular à substituição total do joelho que serve para preencher as lacunas deixadas pela falta de osso.

Os testes recomendados neste guia abrangem muitas áreas diferentes, mas todas possíveis, de investigação e preocupação relacionadas a hastes modulares de quadril e componentes modulares de joelho. Devido aos designs modulares ilimitados possíveis, este guia deve ser usado como um guia sobre o que considerar em relação aos testes de segurança do dispositivo. Pode haver situações em que métodos de teste alternativos podem ser úteis.

Ao realizar o ensaio, durante a fase de montagem, devem ser avaliados os parâmetros estáticos de montagem para determinar as cargas mínimas necessárias (axiais ou torcionais) que garantam resistências de montagem adequadas. Este teste pode ser realizado em conjunto com a desmontagem para determinar como diversas cargas de montagem afetam a desmontagem.

A força da junta axial é a força necessária para conectar componentes (por exemplo, para conectar uma junta cônica). Deve-se considerar o procedimento de aplicação da força de colagem (significado clínico) e o ambiente em que os componentes são colados (contaminação).

Torção é o torque necessário para conectar componentes (por exemplo, parafusos ou porcas). Isso pode se aplicar somente a conexões rosqueadas. É necessário considerar o procedimento de aplicação da força torcional (significado clínico).

No processo de desmontagem, os parâmetros de desmontagem estática devem ser avaliados para avaliar os requisitos mínimos de projeto para evitar a desmontagem in vivo não intencional:

• Axial: A força axial necessária para desmontar componentes acoplados (por exemplo, a força necessária para separar uma junta cônica).
• Cisalhamento: A força de cisalhamento necessária para remover componentes correspondentes (por exemplo, a força necessária para cortar uma cunha de uma bandeja).

Flambagem é a possibilidade de separação estática sob carga combinada. É necessário levar em consideração a curva de deflexão da carga.

Torção é o torque necessário para separar componentes (por exemplo, parafusos ou porcas). Isso pode se aplicar somente a conexões rosqueadas.

A natureza da carga ativa cria a necessidade de avaliação da fadiga cíclica. Os testes devem ser projetados para examinar as características pré e pós-ciclismo para entender como o projeto resiste e é afetado pelo carregamento cíclico.

Fratura é a probabilidade de uma estrutura modular ou conexões se romperem sob carga de fadiga. Deve-se considerar o seguinte: carga representativa da carga ativa aplicada ao componente, uma curva PN para determinar os níveis de carga nos quais a estrutura pode suportar carga cíclica sem falha e métodos de teste descritos em ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 e ISO 7206-10.

Desmontagem é a possibilidade de componentes modulares se desmontarem sob carga de fadiga. É necessário considerar: carga representativa da carga aplicada ao vivo no componente e medição da força de arrancamento após carga de fadiga e comparação com valores estáticos.

Efeitos da esterilização na integridade da fadiga de juntas modulares. A esterilização pode causar alterações no material que podem afetar o desempenho da conexão modular. A esterilização deve ser feita de acordo com as especificações do fabricante. É necessário considerar o efeito da esterilização de componentes plásticos.

Em termos de corrosão, o ambiente em que a junta modular será usada pode afetar a capacidade da junta de resistir à separação ou quebra. Os seguintes pontos devem ser considerados: corrosão de juntas metálicas semelhantes, corrosão de juntas metálicas diferentes, ambiente fluido, temperatura elevada, frequência de carga cíclica, tempo de permanência (se houver) usado no perfil de carga e o método de teste padrão ATSM F897.

Em termos de atrito, o micromovimento entre os dois componentes da conexão modular pode causar efeitos adversos (por exemplo, desgaste de resíduos, aumento do risco de separação). Os seguintes pontos devem ser considerados: desgaste de juntas cônicas, desgaste de superfícies de acoplamento e não-junção, testes ambientais e normas ASTM F1875 e ASTM F897.

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