O padrão ISO 80601, desenvolvido pela International Standards Organization (ISO), consiste nas seguintes seções sob o título principal de "Equipamento elétrico médico":
O padrão ISO 80601-2-12 se aplica à segurança e desempenho essenciais de um ventilador destinado ao uso em um ambiente de atendimento especializado para pacientes que podem estar em risco de vida e podem exigir cuidados extensivos e monitoramento contínuo em uma unidade de saúde profissional.
A norma ISO 80601-2-13 aplica-se à segurança básica e ao desempenho de uma estação de trabalho anestésica para administrar anestesia inalatória sob a supervisão constante de um operador profissional. Esta norma cobre os requisitos específicos para uma estação de trabalho anestésica completa e os seguintes componentes da estação de anestesia, que são considerados dispositivos separados por si só, mas são usados em conjunto com outros componentes relevantes da estação de anestesia: sistema de fornecimento de gás anestésico, sistema de respiração anestésica, sistema de limpeza de gás, sistema de entrega de vapor anestésico, ventilador anestésico, equipamento de imagem, sistema de alarme e dispositivo de proteção.
A norma ISO 80601-2-26 aplica-se à segurança básica e desempenho de eletroencefalógrafos. Esta norma se aplica a eletroencefalógrafos destinados ao uso em um estabelecimento de saúde profissional, em um ambiente de serviços médicos de emergência ou em um ambiente de saúde domiciliar.
A norma ISO 80601-2-30 aplica-se à segurança básica e desempenho de monitores automáticos de pressão arterial usados por meio de um manguito inflável para estimativa indireta não contínua da pressão arterial sem punção arterial. Esta norma especifica os requisitos essenciais de segurança e desempenho do equipamento médico em questão.
A norma ISO 80601-2-35 especifica os requisitos básicos específicos de segurança e desempenho para dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas ou colchões para aquecimento em uso médico, o que minimiza os riscos para pacientes e operadores e fornece métodos de teste que demonstram a conformidade com esses requisitos.
A norma ISO 80601-2-49 aplica-se aos requisitos básicos de segurança e desempenho de monitores multifuncionais de pacientes. Esta norma se aplica a monitores de pacientes multifuncionais destinados ao uso em instalações profissionais de saúde, bem como em um ambiente de serviço médico de emergência ou ambiente de saúde domiciliar.
A norma ISO 80601-2-55 especifica requisitos específicos para a segurança e desempenho essenciais de um monitor de gás respiratório destinado ao uso contínuo com um paciente.
A norma ISO 80601-2-56, com seus acessórios, se aplica à segurança básica e desempenho de um termômetro clínico. Esta norma especifica os requisitos gerais e técnicos para termômetros clínicos elétricos. Este padrão se aplica a todos os termômetros clínicos elétricos usados para medir a temperatura corporal de pacientes.
O padrão ISO 80601-2-58 se aplica à segurança e desempenho essenciais de dispositivos de remoção de lentes e dispositivos de vitrectomia para cirurgia oftálmica e acessórios relacionados que podem ser conectados a este equipamento elétrico médico.
O padrão ISO 80601-2-59 se aplica à segurança e desempenho essenciais de termógrafos de varredura destinados ao uso para triagem individual de temperatura febril não invasiva de um ser humano sob condições ambientais controladas. Esta norma especifica os limites do teste de caracterização laboratorial para termografia de varredura.
A norma ISO 80601-2-60 aplica-se à segurança e desempenho essenciais de unidades odontológicas, cadeiras de pacientes odontológicos, peças de mão odontológicas e lâmpadas cirúrgicas odontológicas.
A norma ISO 80601-2-61 aplica-se à segurança e desempenho essenciais de equipamentos de oximetria de pulso destinados ao uso humano. Este padrão abrange todas as peças necessárias para uso normal, incluindo o monitor de oximetria de pulso, a sonda de oximetria de pulso e o extensor do cabo da sonda.
A norma ISO 80601-2-67 aplica-se à segurança e desempenho essenciais de equipamentos de proteção de oxigênio quando usados em casa, com acessórios destinados a manter oxigênio suplementar por gaseificação intermitente e sincronizada com o ciclo inspiratório do paciente.
A norma ISO 80601-2-69 especifica os requisitos para a segurança e desempenho essenciais de um concentrador de oxigênio com seus acessórios destinados a aumentar a concentração de oxigênio do gás destinado a ser fornecido a um único paciente. Esses concentradores de oxigênio são normalmente projetados para uso em um ambiente de saúde domiciliar por um único paciente em uma variedade de ambientes, incluindo aeronaves comerciais, bem como qualquer transporte público e privado.
A norma ISO 80601-2-70 aplica-se à segurança e desempenho essenciais dos equipamentos de terapia respiratória para apneia do sono, destinados a aliviar os sintomas de pacientes que sofrem de apneia obstrutiva do sono, aplicando uma pressão respiratória terapêutica nas vias aéreas.
A norma ISO 80601-2-71 especifica um processo para um fabricante analisar, determinar, desenvolver e avaliar a usabilidade de um equipamento médico em relação à segurança. Este processo permite ao fabricante avaliar e reduzir os riscos associados ao uso correto e erros de manuseio, ou seja, uso normal.
A norma ISO 80601-2-72, com seus acessórios, aplica-se à segurança e desempenho essenciais de um ventilador destinado ao uso em ambiente domiciliar de saúde ou destinado ao uso por um operador casual, destinado ao uso com pacientes dependentes de ventilação mecânica para suporte de vida.
A norma ISO 80601-2-74, juntamente com seus acessórios, se aplica à segurança básica e desempenho de um umidificador. Também pode ser aplicado a acessórios destinados pelo fabricante a serem conectados ao umidificador e onde as características desses acessórios possam afetar a segurança básica ou o desempenho básico do umidificador.
A norma ISO 80601-2-77 aplica-se à segurança básica e desempenho de equipamentos cirúrgicos assistidos por robótica e sistemas de cirurgia assistida por robótica.
O padrão ISO 80601-2-78 contém requisitos para a segurança e desempenho essenciais de robôs médicos que interagem fisicamente com um paciente com deficiência para apoiar ou realizar reabilitação, avaliação ou suavidade relacionada às funções de movimento do paciente.
A norma ISO 80601-2-79 aplica-se à segurança e desempenho essenciais do equipamento de suporte ventilatório destinado ao uso em um ambiente de saúde domiciliar para ventilação prejudicada, destinado ao uso por um operador casual ou projetado para uso em pacientes com insuficiência respiratória.
A norma ISO 80601-2-80 aplica-se à segurança e desempenho essenciais de equipamentos de suporte respiratório destinados ao uso em ambiente de saúde domiciliar, destinados ao uso por um operador casual, destinados ao uso em pacientes com falha ou insuficiência do ventilador e destinados a uso em trânsito operável.
O padrão ISO 80601-2-84 se aplica à segurança e desempenho essenciais de um ventilador EMS, com seus acessórios destinados ao uso no ambiente EMS, destinados ao uso por um profissional de saúde e projetados para ventilação invasiva ou não invasiva.
A norma ISO 80601-2-85 aplica-se à segurança básica e desempenho do equipamento de oximetria de tecido cerebral que usa luz de múltiplos comprimentos de onda para obter uma medida quantitativa da saturação de oxigênio da hemoglobina dentro do volume de tecido amostrado sob a sonda de cabeça.
O padrão ISO 80601-2-87 se aplica à segurança e desempenho essenciais de um ventilador de alta frequência destinado ao uso em um ambiente de atendimento especializado para pacientes que podem ser fatais e podem exigir cuidados extensivos e monitoramento contínuo em uma unidade de saúde profissional.
O padrão ISO 80601-2-90 se aplica à segurança e desempenho essenciais de equipamentos de terapia respiratória de alto fluxo projetados para uso em pacientes com respiração espontânea e pacientes que se beneficiarão de uma troca gasosa alveolar melhorada.
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