EN 13348 Cobre e ligas de cobre - Tubos redondos de cobre sem costura para gases medicinais ou vácuo

A norma europeia “EN 13348 Cobre e ligas de cobre - Tubos de cobre redondos sem costura para gases medicinais ou vácuo” descreve os requisitos, amostragem, métodos de teste e condições de entrega para tubos de cobre.

Esta norma se aplica a tubos redondos de cobre sem costura com diâmetro externo de 6 mm a 219 mm inclusive e usados ​​para sistemas de tubulação a vácuo ou para a distribuição dos seguintes gases medicinais destinados ao uso em pressões de trabalho de até 2.000 kPa:

• Oxigênio, óxido nitroso, nitrogênio, hélio, dióxido de carbono, xenônio
• ar medicinal
• Misturas especiais dos gases acima mencionados
• Ar para operar instrumentos cirúrgicos
• Gases e vapores anestésicos

Para os fins desta norma, aplicam-se os seguintes termos e definições:

• Tubo de cobre redondo sem costura: É um produto semiacabado oco com seção transversal circular, feito de cobre, com espessura de parede uniforme e circunferência contínua em todas as etapas da produção.
• Soldagem: É um processo de união que utiliza metal de adição com temperatura líquida acima de 450 graus.
• Diâmetro médio: É a média aritmética dos diâmetros externos máximo e mínimo que passam pela mesma seção transversal do tubo.
• Desvio da forma circular: É a diferença entre os diâmetros externos máximo e mínimo medidos em qualquer seção da seção do tubo.
• Desvio da concentricidade: É a metade da diferença entre as espessuras máxima e mínima da parede da mesma seção do tubo.
• Lote de produção: Uma certa quantidade de produtos na mesma forma, mesma condição de material e mesmas dimensões transversais, produzidos sob condições uniformes durante a mesma sequência de produção.
• Marcação permanente: Marcação que permanece legível até o fim da vida útil da instalação, por exemplo, por meio de carimbo, gravação ou decapagem.
• Marcado temporariamente: O estado de ser marcado de uma forma que permanece legível até que a instalação seja colocada em operação.

A EN 13348 é uma norma europeia que especifica os requisitos para tubos de cobre redondos e sem costura utilizados em instalações de gases e vácuo medicinais. Esta norma garante que os tubos de cobre utilizados em ambientes de saúde atendam a elevados requisitos de segurança, limpeza e desempenho. Os tubos abrangidos por esta norma são projetados especificamente para o transporte de gases como oxigênio, óxido nitroso, ar medicinal, dióxido de carbono e vácuo.

A norma EN 13348 aplica-se a:

• Tubos de cobre sem costura produzidos em comprimentos retos ou em bobinas.
• Tubos usados ​​em sistemas de fornecimento de gases medicinais em hospitais, clínicas, laboratórios e instalações médicas similares.
• Tubos que transportam gases medicinais não inflamáveis, ar enriquecido com oxigênio, vácuo ou misturas desses gases.

Devido à natureza sensível dos sistemas de gases medicinais, esses tubos de cobre devem atender a padrões rigorosos de limpeza, resistência mecânica e tolerância dimensional.

A norma EN 13348 descreve os seguintes critérios básicos para tubos de cobre:

• Material e composição: Os tubos devem ser feitos de cobre desoxidado contendo fósforo (Cu-DHP, CW024A) com alta pureza e resistência à corrosão.
• Dimensões e tolerâncias: Os tubos devem atender às tolerâncias precisas de diâmetro externo e espessura de parede, garantindo uniformidade em conexões e encaixes.
• Propriedades mecânicas: Os tubos são testados quanto à resistência à tração, alongamento e dureza para garantir que possam suportar as condições de pressão necessárias.
• Limpeza interna: Este é um dos elementos mais críticos da norma. As tubulações devem ser desengorduradas internamente e entregues tampadas em ambas as extremidades, livres de qualquer resíduo de óleo, graxa ou partículas que possam contaminar gases medicinais ou causar danos aos pacientes.
• Marcação e rastreabilidade: Os tubos devem ser claramente marcados com a identidade do fabricante, a designação da norma EN 13348 e informações de rastreabilidade da produção.
• Embalagem e entrega: Os tubos devem ser entregues limpos, secos e lacrados, geralmente com rolhas ou tampas de plástico, para manter o alto nível de limpeza exigido para instalações médicas.

A norma EN 13348 exige que os fabricantes:

• Controles dimensionais
• Teste de pressão
• Verificação de limpeza (geralmente inclui testes de resíduos para atender a limites rigorosos)

Aplicativos confidenciais podem exigir auditorias de terceiros para garantir a conformidade.

A norma EN 13348 é essencial porque garante a segurança, a limpeza e a confiabilidade dos tubos de cobre utilizados em sistemas de gases medicinais e vácuo, componentes essenciais em hospitais e instalações de saúde. Os motivos dessa importância são os seguintes:

• Garante a segurança do paciente: Gases medicinais como oxigênio, óxido nitroso e ar medicinal são vitais para o atendimento ao paciente. Qualquer contaminação em tubos de cobre (por exemplo, óleo, graxa, partículas) pode:
  • Pode causar danos diretos aos pacientes se inalado
  • Pode comprometer a pureza dos gases
  • Pode danificar equipamentos médicos sensíveis

Esta norma previne esses riscos e garante tubulações internas limpas e livres de óleo.

• Garante a confiabilidade do sistema: os sistemas de distribuição de gás hospitalar devem operar sem falhas 24 horas por dia, 7 dias por semana. Tubulações em conformidade com a norma EN 13348:
  • Atende aos rigorosos requisitos de resistência mecânica
  • Resistente à corrosão e danos por pressão
  • Compatível de forma confiável com conectores e conexões padrão

Dessa forma, proporciona um sistema duradouro e à prova de vazamentos.

• Permite a padronização em toda a Europa: a norma EN 13348 cria uma especificação uniforme para todos os fabricantes e instaladores na União Europeia e em outras regiões que a adotaram. Isso garante:
  • Simplifica o processo de aquisição
  • Garante a compatibilidade das peças
  • Oferece suporte à conformidade regulatória
•  Reduz a manutenção e o tempo de inatividade: o uso de tubulação apropriada minimiza o risco de contaminação ou falha mecânica, garantindo:
  • Manutenção menos frequente
  • Custos mais baixos a longo prazo
  • Menos interrupção nas operações hospitalares
•  Facilita a conformidade regulatória e legal: Muitas regulamentações nacionais e internacionais de saúde exigem que os sistemas de gases medicinais utilizem materiais certificados. Tubos com certificação EN 13348:
  • Atende aos requisitos legais e de seguro
  • Ajuda hospitais a evitar penalidades ou deduções por não conformidade
• Protege contra erros de instalação: exigir marcação clara, rastreabilidade e embalagem (por exemplo, vedação das extremidades para excluir contaminantes) reduz riscos como:
  • Uso acidental de tubos não médicos
  • Instalação incorreta
  • Perda de limpeza antes do uso

Consequentemente, a EN 13348 não é apenas uma norma técnica, mas também uma salvaguarda para a saúde humana. É uma norma vital para tubulações de cobre utilizadas em sistemas de gases medicinais. É indispensável em todos os ambientes médicos, garantindo que as tubulações de cobre em sistemas de suporte à vida atendam aos mais altos padrões de limpeza, durabilidade e qualidade. Esta norma define requisitos rigorosos para garantir segurança, higiene e confiabilidade em aplicações críticas à vida.

Nossa organização, que há anos apoia empresas de todos os setores por meio de uma ampla gama de atividades de teste, medição, análise e avaliação, conta com uma equipe sólida de colaboradores que acompanham de perto os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia e estão em constante aprimoramento. Nesse contexto, também prestamos serviços de teste em conformidade com a norma EN 13348 Cobre e ligas de cobre - Tubos redondos de cobre sem costura para gases medicinais ou vácuo.