A norma AS/NZS 3551, norma da Austrália/Nova Zelândia, descreve os procedimentos necessários para desenvolver programas de gestão de equipamentos médicos. Esses procedimentos abrangem os protocolos e procedimentos para aquisição, aceitação, atividades de manutenção e, finalmente, o descarte de equipamentos médicos ao longo de sua vida útil. Esta norma destina-se a cobrir todos os equipamentos médicos de propriedade hospitalar, de propriedade privada, emprestados ou de teste, exceto para requisitos de comissionamento para equipamentos elétricos médicos instalados permanentemente em áreas de pré-tratamento de pacientes protegidas do coração e do corpo.
A diretriz sobre o uso seguro de eletricidade no atendimento ao paciente reflete as opiniões de consultores de engenharia clínica e profissionais de saúde. Outra norma da Austrália/Nova Zelândia, a norma AS/NZS 2500, inclui um triângulo de segurança que se refere à norma AS/NZS 3551 como a norma de segurança para equipamentos médicos.
Na verdade, todos os dispositivos médicos devem ser projetados e testados de acordo com normas de ensaio de tipo, como a norma IEC 60601 para equipamentos eletromédicos, e também desenvolvidos e fabricados de acordo com a norma ISO 13485 para dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares.
O padrão AS/NZS 3551 é apenas para alguns testes no local e gerenciamento interno de equipamentos médicos e, portanto, é apenas para organizações de saúde.
Atualmente, a norma AS/NZS 3551 é cada vez mais incluída em editais de licitação de órgãos oficiais, exigindo que os fornecedores de dispositivos médicos cumpram essa norma e forneçam a certificação necessária. Além disso , as regulamentações sobre dispositivos médicos publicadas nos países da União Europeia exigem que as organizações de saúde que fabricam ou modificam dispositivos médicos atendam a determinadas condições. Por exemplo, as organizações de saúde devem estabelecer um sistema de gestão da qualidade adequado, demonstrar conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, revisar a experiência adquirida com o uso clínico dos dispositivos e tomar as medidas corretivas necessárias, justificar por que as necessidades do público-alvo não podem ser atendidas por um dispositivo equivalente disponível no mercado e fornecer informações às autoridades reguladoras quando solicitadas.
Entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de vários setores, nossa organização também fornece serviços de teste no âmbito de programas de gerenciamento de equipamentos médicos, no escopo da norma AS/NZS 3551, com seus profissionais treinados e especializados pessoal e equipamentos tecnológicos avançados.
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