A norma EN 868, que é uma norma europeia, consiste nas seguintes subseções sob o título principal de "Embalagem para dispositivos médicos finalmente esterilizados":
A norma EN 868-1 descreve os requisitos e métodos de teste para materiais de embalagem e sistemas usados para embalar dispositivos médicos a serem esterilizados e para manter a esterilidade do dispositivo. Esta norma foi desenvolvida como forma de demonstrar a conformidade com as diretivas europeias relevantes. As organizações de saúde, por exemplo, hospitais, não são abrangidas por estas diretivas se não oferecerem dispositivos médicos ao mercado. No entanto, essas instalações de saúde podem atender aos mesmos requisitos que os fabricantes. Esta norma não se aplica a materiais de embalagem e sistemas usados para embalar produtos produzidos assepticamente. No entanto, esta norma não define um sistema de garantia de qualidade para o controle de todas as etapas da produção. Deve-se atentar para as normas dos sistemas de qualidade que controlam todas as etapas de produção, incluindo o processo de esterilização.
A norma EN 868-2 descreve métodos de teste e valores para sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem que se destinam a manter a esterilidade de dispositivos médicos finalmente esterilizados até o ponto de uso.
A norma EN 868-3 descreve os métodos de ensaio e os valores para a produção de sacos de papel (especificados na norma EN 868-4), sistemas de barreira estéril e, finalmente, sistemas de embalagem destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos esterilizados até ao ponto de utilização .
Na norma EN 868-4, são fornecidos métodos e valores de teste para os sacos de papel produzidos a partir do papel especificado na norma EN 868-3 utilizado como sistemas de barreira estéril e, finalmente, para sistemas de embalagem que visam preservar a esterilidade dos dispositivos médicos esterilizados até o ponto de uso.
Na norma EN 868-5, este documento define métodos e valores de teste para sacos e bobinas resseláveis feitos de materiais porosos e filme plástico conforme a parte 2, de acordo com as seções 3, 6, 7, 9, 10 ou 4 do este padrão. Estes sacos e bobinas seláveis são usados estéreis. Esses sacos e bobinas seláveis são usados como sistemas de barreira estéril e, finalmente, sistemas de embalagem destinados a preservar a esterilidade de dispositivos médicos esterilizados até o ponto de uso.
A norma EN 868-6 descreve métodos e valores de teste para papel usado na fabricação de sistemas de barreira estéril pré-formados e sistemas de embalagem que se destinam a manter a esterilidade de dispositivos médicos finalmente esterilizados até o ponto de uso.
Na norma EN 868-7, são explicados métodos e valores de teste para o papel revestido com adesivo selado feito de papel de acordo com a norma EN 868-6, que é usado como sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem destinados a preservar a esterilidade de dispositivos médicos que foram esterilizados até o ponto de uso. Os materiais especificados nesta seção devem ser usados para esterilização por óxido de etileno ou irradiação.
A norma EN 868-8 define métodos e valores de teste para recipientes reutilizáveis usados como sistemas de barreira estéril que visam preservar a esterilidade de dispositivos médicos finalmente esterilizados até o ponto de uso. Esses recipientes são projetados para uso em esterilizadores a vapor em conformidade com a norma EN 285. A necessidade de material de embalagem no recipiente é determinada pelos fabricantes e usuários.
A norma EN 868-9 descreve métodos de teste e valores para materiais não tecidos de poliolefinas não revestidas usados para sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos esterilizados até o ponto de uso. Os materiais especificados nesta seção são de uso único.
Na norma EN 868-10, os métodos e valores de teste são definidos para os materiais não tecidos revestidos com adesivo selado de poliolefinas, produzidos a partir de tecidos não tecidos de acordo com a norma EN 868-9, usados para sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem com o objetivo de preservar a esterilidade de dispositivos médicos que foram esterilizados até o ponto de uso. Os materiais especificados nesta seção são de uso único.
Nossa organização também fornece serviços de teste de materiais de embalagem e sistemas para dispositivos médicos a serem esterilizados, no escopo da norma EN 868, com sua equipe treinada e especializada e equipamentos tecnológicos avançados, entre os inúmeros estudos de teste, medição, análise e avaliação que fornece para empresas de diversos setores.
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