Uma validação de esterilização por radiação determina a dose apropriada de esterilização por radiação para um produto que requer uma solicitação de rótulo estéril. O teste de bioburden inclui um teste de eficiência de recuperação de bioburden, uma dose de radiação subletal (dose confirmatória), teste de esterilidade e teste de bacteriostase / fungos.
Se for necessária uma declaração de estéril no rótulo e o método de esterilização for a radiação, será necessária uma validação para determinar a dose de esterilização apropriada. EUROLABtem ampla experiência no fornecimento de validação para produtos complexos ou únicos ou produtos que não suportam altas doses de radiação. O teste está em conformidade com o padrão de esterilização por radiação ANSI/AAMI/ISO 11137 e a especificação técnica ANSI/AAMI/ISO 13004.
Uma validação de esterilização por radiação é usada para determinar a dose de esterilização apropriada para um produto. A dose de esterilização deve representar 1-10 níveis de garantia de esterilidade (SAL), o que geralmente é uma de 6 milhão de possibilidades de um produto não estéril. Os métodos de verificação mais comuns são VDmax (Dose Máxima de Verificação) e Método 1.
VDmax e Método 1
Ambos os métodos podem ser usados na validação de lote único (para ensaios clínicos) ou na validação de três lotes completos. Essas verificações de radiação consistem em três etapas principais:
1. Teste de carga biológica: Este teste determina a quantidade de microrganismos vivos presentes no produto. É realizado antes de qualquer esterilização, mas após todas as outras etapas de produção, incluindo a embalagem. Para este teste, é fundamental realizar um teste de eficiência de recuperação para determinar a eficácia do método de extração da carga biológica na remoção de microrganismos do produto. Outras opções para a realização do teste de carga biológica também estão disponíveis e podem ser mais adequadas para determinados tipos de produto.
2. Aplicação da dose de confirmação: Os resultados da carga biológica são comparados com uma tabela padrão para determinar a dose de confirmação correta. A dose de confirmação é então aplicada ao número necessário de amostras. As amostras devem ser embaladas em sacos duplos antes da dosagem. Isso proporciona uma barreira adicional à entrada na sala limpa e pode reduzir o potencial de falsos positivos.
3. Teste de esterilidade: Os produtos irradiados são submetidos a testes de esterilidade. Os critérios de aceitação para cada método estão detalhados na norma ANSI/AAMI/ISO 11137-2. Fundamental para este teste é a realização de um teste de bacteriostase/fungistase para demonstrar a ausência de inibição no sistema de teste de esterilidade, o que é necessário para validar o teste de esterilidade.
Se o número de amostras não estéreis no teste de esterilidade atender aos critérios de aceitação, a dose de esterilização por radiação é validada. Testes adicionais devem ser realizados a cada três meses (chamados de verificação de dose trimestral) para demonstrar que a dose de esterilização permanece adequada para o produto. As verificações de dose trimestrais seguem o mesmo fluxo conforme descrito acima, mas contêm apenas amostras de um único lote e incluem o uso da dose de validação determinada na validação em vez de substituir uma nova.
Método 2
Um método de verificação menos usado é o Método 2 (pode ser usado como Método 2A ou 2B). Esse método é usado quando é crítico verificar a menor dose de esterilização possível para um produto, geralmente porque o produto é sensível à radiação. As opções para reduzir o número de doses incrementais necessárias para o método 2 podem ser encontradas no AAMI TIR40.
As validações e requisitos de radiação para auditorias trimestrais de dosagem são apresentados na série de padrões ANSI / AAMI / ISO 11137
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