A norma “EN ISO 3630 Odontologia - Instrumentos endodônticos”, que é uma norma europeia e posteriormente publicada pela Organização Internacional de Normalização (ISO), consiste nas seguintes subseções publicadas sob o mesmo título:
Outras seções desta norma fornecem requisitos específicos e métodos de teste para as seis áreas da endodontia (ampliadores, compactadores, instrumentos auxiliares, instrumentos de modelagem e limpeza, sistema de codificação numérica e pontas ultrassônicas).
Dado o uso atual de ligas de níquel-titânio na fabricação de instrumentos endodônticos, recomenda-se conhecimento especializado adequado para seu uso seguro. Esta norma não se destina a fornecer informações sobre o uso correto de qualquer instrumento.
As dimensões dos pontos de obturação endodôntica (cones) especificadas na norma “ISO 6877 Odontologia - Materiais de obturação endodôntica” devem ser compatíveis com as dimensões correspondentes para instrumentos endodônticos especificados em todas as partes da série de normas EN ISO 3630.
Para os fins desta norma, um instrumento endodôntico refere-se a um instrumento odontológico projetado para explorar, moldar, limpar e/ou auxiliar na obturação do sistema de canais radiculares. Um instrumento padrão refere-se a um instrumento endodôntico com conicidade uniforme de 0,02 mm por milímetro de peça de trabalho, dentro da faixa de tamanho disponível. As dimensões nominais dos instrumentos endodônticos estão listadas na tabela fornecida na norma. Um instrumento não padrão refere-se a um instrumento endodôntico com diâmetro ou formato de ponta diferente daquele de um instrumento endodôntico padrão.
Requisitos qualitativos e quantitativos específicos para isenção de riscos biológicos não estão incluídos nesta norma. No entanto, recomenda-se consultar a ISO 10993-1 e a ISO 7405 para avaliar potenciais riscos biológicos ou toxicológicos. O tamanho nominal não é utilizado nesta norma devido à natureza dos ampliadores.
Para os propósitos desta norma, ampliador se refere a um instrumento endodôntico motorizado usado para melhorar o acesso ao sistema de canal radicular alargando a abertura coronal.
Para os fins desta norma, um compactador refere-se a um instrumento endodôntico operado manualmente, usado como um tampão ou espalhador, projetado para compactar materiais de preenchimento no sistema de canais radiculares. Existem dois tipos: dedo (mão) e ângulo duplo. No caso de um compactador, o compactador é usado principalmente na direção apical, tem uma superfície de trabalho cônica ou não cônica, uma seção transversal circular e uma ponta plana. A figura e a tabela fornecidas na norma descrevem as dimensões e características específicas de um compactador. No caso de um espalhador, o compactador é usado principalmente na direção lateral, tem uma superfície de trabalho cônica, uma seção transversal circular e uma ponta pontiaguda. A figura e a tabela fornecidas na norma descrevem as dimensões e características específicas de um espalhador.
Para os fins desta norma, uma broca farpada refere-se a um instrumento endodôntico farpado projetado para remover tecido pulpar. Um transportador de pasta refere-se a um instrumento endodôntico projetado para transportar material obturador ou medicamentos para dentro do sistema de canais radiculares. Um explorador refere-se a um instrumento endodôntico projetado para explorar o sistema de canais radiculares.
Esta norma não inclui requisitos qualitativos ou quantitativos específicos para a isenção de riscos biológicos. No entanto, recomenda-se consultar a ISO 10993-1 e a ISO 7405 ao avaliar potenciais riscos biológicos ou toxicológicos.
Esta norma substitui a codificação numérica para instrumentos endodônticos descrita na EN ISO 6360-5 e fornece um formato de codificação numérica modificado. Esta norma também inclui disposições para informações sobre instrumentos endodônticos na EN ISO 3630.
Para os fins desta norma, o termo "não especificado" refere-se a propriedades que não são explicitamente declaradas e são deixadas a critério do fabricante.
Esta norma não aborda requisitos e métodos de teste para componentes elétricos. Essas informações estão contidas em outras normas, como a IEC 60601-1 e a ISO 80601-2-60. Embora esta norma não inclua métodos de teste qualitativos e quantitativos específicos para demonstrar a ausência de riscos biológicos inaceitáveis, recomenda-se consultar a ISO 10993-1 e a ISO 7405 para avaliar potenciais riscos biológicos.
Um localizador apical eletrônico é um dispositivo usado para localizar o ápice do canal radicular e facilitar a avaliação do comprimento do canal radicular. Este padrão está atualmente em revisão.
Em resumo, os instrumentos endodônticos são utilizados dentro do canal radicular do dente, onde a precisão é crucial para evitar complicações como quebra, perfuração ou limpeza incompleta, que podem levar a infecções ou falha do tratamento. A série de normas EN ISO 3630 estabelece requisitos rigorosos para dimensões, materiais, marcações e desempenho, incluindo limites de tolerância para tamanho e forma. Por exemplo, ao estipular que os instrumentos devem suportar certas forças de torção e flexão sem quebrar, isso reduz diretamente o risco de erros de procedimento.
Nossa organização, que atua há muitos anos e acompanha meticulosamente os desenvolvimentos globais em ciência e tecnologia, emprega uma equipe de profissionais experientes e uma ampla infraestrutura para realizar testes, medições e análises em uma ampla gama de áreas para empresas de todos os setores. Nesse contexto, também fornecemos serviços de testes em conformidade com a norma EN ISO 3630 Odontologia - Instrumentos Endodônticos.
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