Testes de embalagem de produtos médicos

A norma ISO 11607-2, desenvolvida pela International Standards Organization (ISO), descreve os requisitos para o desenvolvimento e verificação de processos para embalagem de dispositivos médicos esterilizados. Esses processos incluem a criação, o fechamento e a montagem de sistemas de barreira estéril pré-formados e sistemas de embalagem.

A norma ISO 11607-1 também descreve os requisitos e métodos de teste para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados e sistemas de embalagem que visam preservar a esterilidade de dispositivos médicos que foram esterilizados até o ponto de uso.

Dentro da estrutura desses padrões, certas propriedades dos dispositivos médicos e sistemas de embalagem devem permanecer constantes ao longo de sua vida útil. Os produtos podem então ser submetidos a outros métodos de teste para avaliar o desempenho, apresentação asséptica e propriedades de barreira microbiana do sistema de embalagem, bem como o desempenho, funcionalidade e biocompatibilidade do dispositivo médico que ele contém.

Os principais testes de embalagens de produtos médicos aplicados são:

• Teste de pintura para integridade de vedação
• Teste de casca, teste de estouro e teste de bolha
• Teste de permeabilidade ao ar e teste de estanqueidade microbiológica
• material de empacotamentoqualificação de anjos
• Verificação dos processos de formação, vedação e montagem de embalagens para dispositivos médicos esterilizados finais
• Validação de sistemas de embalagem final para dispositivos médicos estéreis
• Avaliação da vida útil de um dispositivo médico embalado estéril

Nos estudos de ensaio, análise, medição e avaliação realizados na nossa organização, são cumpridas as normas nacionais e internacionais e as normas legais aplicáveis ​​e obtidos resultados fiáveis ​​e imparciais. Os serviços de teste de embalagens de produtos médicos estão entre os numerosos testes realizados neste contexto.