Existem dois tipos de estudos de determinação de resistência; Resistência comparativa e biológica da carga. O objetivo principal é desenvolver dispositivos de deformação de processo (PCDs) apropriados para monitorar os ciclos de esterilização de rotina e validação de um produto ou grupo de produtos. Normalmente, são necessários testes de resistência de carga comparativos e biológicos para o desenvolvimento de PCDs. Quando esses dois estudos são feitos juntos, é um estudo de resistência relativa. Estudos de resistência também podem ser realizados para verificar a adequação dos PCDs já aprovados ao adotar um produto novo ou modificado e o ciclo de esterilização existente.
O teste de resistência comparativa é usado principalmente para determinar o local mais difícil de esterilizar um produto. Ele também determina um dispositivo de carregamento de processo (PCD) adequado a ser usado para validação e monitoramento de ciclo de rotina, para que o produto não seja necessário para monitoramento microbiológico.
Um teste de resistência comparativo também é usado para determinar um ciclo de esterilização apropriado, graças à sua capacidade de mostrar letalidade nos mais difíceis de esterilizar. Ele compara a resistência de diferentes tipos de BI para determinar um BI interno e externo. Além disso, é usado para adotar produtos ou dispositivos recém-desenvolvidos que sofreram alterações em um ciclo existente.
O teste de resistência à carga biológica classifica a resistência da carga biológica que ocorre naturalmente em dispositivos que passaram em todos os estágios de produção, incluindo a esterilização, mas não contêm esterilização. Este teste também compara a resistência da carga biológica ao PCD já categorizado.
Este teste é necessário e realizado de acordo com as recomendações especificadas em ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014, AAMI TIR16 e AAMI TIR28. EUROLABÉ capaz de imitar ciclos de esterilização industrial através do uso de sete esterilizadores programáveis de óxido de etileno (incluindo um recipiente BIER) usando 100% de óxido de etileno. Também desenvolvemos uma ampla gama de PCDs resistivos para serem comparados ao produto candidato, a fim de fornecer aos nossos clientes mais opções de monitoramento de ciclo.
Desenvolvimento de Loop
O teste de resistência relativa é um estudo que inclui testes comparativos e de carga biológica. Este estudo é o primeiro passo no desenvolvimento de um processo de esterilização.
A resistência é determinada pela infusão de produtos em todos os lugares que parecem difíceis de esterilizar. Os campos são inoculados com Bacillus atrophaeus para EO ou Geobacillus stearothermophilus para peróxido de hidrogênio evaporado. Cada local é inoculado com um problema de pelo menos um milhão (10 6 esporos por local e unidades foram em sua embalagem inicial). Os produtos inoculados e vários PCDs são expostos lado a lado e depois testados quanto à esterilidade.
Uma série de ciclos fracionários são executados que alteram o tempo de exposição até que o local mais difícil seja determinado. O PCD com resistência igual ou superior ao produto real é selecionado para atuar como um backup do produto. Esse PCD pode então ser usado para ciclos de rotina subsequentes na fase de resistência à carga biológica, validação e esterilizador por contrato.
Adoção de produtos
A adoção do produto é feita para “adaptar” um produto a um ciclo de esterilização previamente aprovado, mostrando que o produto candidato não tem maior desafio de esterilização do que o PCD aprovado atual ou outros produtos envolvidos no processo aprovado. Isso é realizado vacinando os dispositivos candidatos a todos os locais considerados difíceis de esterilizar com os esporos do organismo apropriado do dispositivo e expondo-os a uma série de ciclos de esterilização fracionados ao lado do produto mais resistente ou PCD atual. Após a exposição, produtos vacinados e PCDs são testados quanto à esterilidade e os resultados são comparados.
Se o produto candidato for equivalente ou menos resistente ao PCD ou difícil de esterilizar, o produto candidato poderá ser incluído no ciclo de esterilização. Depois de determinar que o produto candidato pode ser esterilizado com outros produtos com base na resistência relativa, a segunda parte do exercício de adoção do produto é a carga total de esterilização do novo produto - nas quantidades que se espera que sejam esterilizadas. Isso geralmente é realizado observando a distribuição de temperatura e umidade nas cargas iniciais esterilizadas que contêm o (s) novo (s) produto (s) e fazendo uma comparação com a validação inicial.
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