A norma IEC 60601-1-1 publicada pela Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC) aplica-se à segurança de sistemas elétricos médicos. Ele descreve os requisitos de segurança necessários para fornecer proteção ao paciente, ao operador e ao meio ambiente.
Os padrões são parte integrante do design e desenvolvimento de produtos e são absolutamente essenciais na prática médica. Os padrões de design médico evoluíram nos últimos anos para abranger a metodologia e validação de design, avaliação de segurança e risco, implementação e muito mais. Nesse contexto, a norma médica IEC 60601-1 e seu impacto no projeto da fonte de alimentação também são importantes.
A norma IEC 60601-1 define requisitos gerais em uma série de normas que abordam os requisitos essenciais de segurança e desempenho de equipamentos eletromédicos. A compatibilidade eletromagnética (CEM) entre equipamentos eletromédicos e outros equipamentos eletrônicos é importante nesse contexto. A norma IEC 60601 é um conjunto de normas técnicas para a segurança e eficácia de equipamentos eletromédicos.
A norma IEC 60601-1-1 aplica-se à segurança de sistemas elétricos médicos. Esses sistemas são uma combinação de itens de equipamentos, dos quais pelo menos um deve ser equipamento elétrico médico e interconectado por conectividade funcional ou pelo uso de várias tomadas portáteis. Ele descreve os requisitos de segurança necessários para fornecer proteção ao paciente, ao operador e ao meio ambiente.
Esta norma inclui requisitos básicos de segurança e desempenho essenciais que se aplicam geralmente a equipamentos eletromédicos. Para tipos específicos de equipamentos eletromédicos, esses requisitos são complementados pelos requisitos específicos de uma garantia ou de uma norma específica. Quando existirem normas específicas, esta norma não deve ser utilizada isoladamente.
Os padrões da série IEC 60601 concentram-se nos três principais efeitos fisiológicos da eletricidade no corpo humano: efeito de aquecimento, efeito magnético e efeito químico.
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